食品藥品監管總局藥化注冊司負責人談新藥臨床數據核查

近日，針對有媒體刊發“新藥注冊申請中臨床數據真實性問題”的報道，藥化注冊司負責人接受了記者采訪。

藥化注冊司負責人介紹說，2015年7月22日，我局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求申請人對申請上市和進口的1622個注冊申請的臨床試驗數據真實性、完整性、規范性進行自查，扣除免臨床試驗的193個，需要進行自查的品種共計1429個。申請人對臨床試驗存在問題的注冊申請可以主動撤回，補充完善后重新申報。截至2016年6月底，企業經自查主動申請撤回了1193個，占應自查總數的83%。

2015年10月起，我局組織對待批準的注冊申請開展核查。截至2016年9月底，共核查117個注冊申請，對其中存在真實性問題的30個作出了不予批準的決定，約占應自查核查品種的2%；對涉嫌數據造假的27個品種11個臨床試驗機構和合同研究組織（CRO）予以立案調查。

藥化注冊司負責人強調，企業自查主動撤回有多種原因，有的是不符合臨床試驗質量管理規范，影響試驗結果科學性和準確性；有的是數據不完整，不可溯源，不足以證明申報藥品的安全有效；也有的數據不真實，不排除有故意造假。所以不能簡單地把企業主動撤回歸結為數據造假。有媒體報道稱“八成新藥臨床數據涉假”不符合事實。

藥化注冊司負責人指出，藥物研發的過程就是科技工作者和臨床醫生艱苦攻關的過程，耗費巨大，耗時很長。一種創新藥物的上市，標志著人類在戰勝疾病的道路上又前進了一步，凝結著無數科技工作者的心血，因發現青蒿素獲得諾貝爾獎的我國著名科學家屠呦呦就是這個群體的杰出代表。但藥品研究必須科學、嚴謹，不能有半點虛假，更不能故意造假。開展臨床數據自查核查工作，打擊數據造假，就是鼓勵創新，營造公平競爭的良好環境，確保批準上市的藥品安全有效。

藥化注冊司負責人說，整個藥品臨床數據自查和核查工作是透明公開的。去年7月22日以來，我局已經發出21個公告，向社會披露工作進展情況。感興趣的朋友可以查詢我局網站和我局核查中心網站。