濟南市出臺《鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專項政策》

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 從國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉，為深入貫徹落實國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，濟南市出臺《鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專項政策》，制定資金支持政策，引導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極開展一致性評價工作。

近年來，濟南市委市政府將生物醫(yī)藥作為重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)，努力打造千億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。濟南市作為山東省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價任務(wù)最重的市，共有14家企業(yè)、540個品種（以批準(zhǔn)文號計）需要開展一致性評價，約占全省評價品種的20%。濟南市政府高度重視藥品審評審批制度改革和仿制藥一致性評價工作，將其作為保障藥品安全有效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整的重要機遇，精心組織安排。我局等四部門多次到藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)單位實地調(diào)研，召開座談會，了解企業(yè)的工作進展和實際問題。針對企業(yè)面臨的困難，市政府及時召集市直相關(guān)部門協(xié)調(diào)會，研究破解之策。同時積極向省食藥監(jiān)局匯報情況，得到省局的大力支持。對于企業(yè)反應(yīng)最強烈的評價品種多，資金緊張的實際困難，在充分調(diào)研論證基礎(chǔ)上，經(jīng)市政府同意，濟南市食品藥品監(jiān)督管理局、經(jīng)濟和信息化委、財政局、衛(wèi)生和計生委四部門聯(lián)合印發(fā)了《鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作專項政策》，該政策既重事后獎勵，更重事前事中的支持，既鼓勵增加數(shù)量，更重視提高時效和質(zhì)量。

一是對于企業(yè)開展體外一致性評價研究的品種，每個品種支持資金100萬元；對于完成體外一致性評價研究，獲批開展體內(nèi)生物等效性試驗的品種，每個品種支持資金200萬元。每家企業(yè)獲得支持的品種數(shù)量原則上不超過3個，但進入同品種國內(nèi)前三家BE試驗的不受數(shù)量限制。

二是對于國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的品種，視同獲得一類新藥生產(chǎn)批件，一次性獎勵100萬元；其他通過一致性評價的品種，視同獲得改良型新藥生產(chǎn)批件，一次性獎勵50萬元。

三是對通過仿制藥一致性評價的品種，在藥品招標(biāo)采購和臨床用藥方面給予優(yōu)先支持。

文件同時明確了政策實施的程序和要求，企業(yè)應(yīng)本著誠實守信原則，確保申報材料真實有效和研究過程合法合規(guī)，并且專款專用。