緩解廉價藥品短缺須監測前移

用量小、價格低、季節性強等因素致個別藥品“一藥難求”，專家建議——

緩解廉價藥品短缺須監測前移

近日，白血病患兒廉價救命藥巰嘌呤片斷貨一事，再次引發社會對短缺藥品的關注。事實上，除巰嘌呤外，心臟病手術必用藥魚精蛋白、青光眼手術用藥絲裂霉素、治療兒童心功能不全的地高辛口服液等部分國產廉價救命藥供應不足甚至斷貨的情況近年來時有發生。業內人士表示，國產巰嘌呤片的恢復供貨并不能在短期內終結個別藥品“一藥難求”現象，如何讓“短缺藥”不再短缺仍是待解難題。

為解決短缺藥品供應保障，近年來，我國已采取了優化藥品研發流程、加強供需協調等措施。今年6月，國家衛生計生委等部門聯合印發《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》提出，建立短缺藥品供應保障分級聯動應對機制，實行短缺藥品供應保障分類精準施策。根據《意見》，國家已經開展短缺藥品市場撮合試點。該試點由政府搭臺對接，并擔當兜底責任，穩定企業生產供貨；施行停產備案制度，企業在做出停產決定15天之前和真正停產30天之前要向有關部門報告，便于及時采取措施。

按照有關要求，衛生計生部門建立的短缺藥品監測網絡前期已經監測到巰嘌呤的短缺風險預警，今年8月，國家重點監測的139個短缺藥中就有巰嘌呤。“此次巰嘌呤片出現短缺后能夠迅速恢復市場供應，得益于短缺藥品監測網絡的逐步建立完善。”國家衛計委藥物政策與基本藥物制度司副司長張鋒表示，國家衛計委和食藥監總局與有關企業多次協調，從8月份起就通過加速相關企業GMP認證等措施進行應對。而按照藥品生產流通的一般規律，若無預警監測，恢復供應還需要半年左右。

然而，加快企業GMP認證進程也只是權宜之計。國內有巰嘌呤原料藥批準文號生產企業3家，但僅1家實際在產；制劑生產企業6家，但僅2家企業近兩年實際在產。2016年下半年，在產的1家企業因原料藥價格上漲過快采購困難停產；今年上半年，在產的另1家企業因GMP認證停產，導致巰嘌呤出現較大程度的供應短缺。據介紹，食藥監部門近幾個月一直督促這家企業進行技術改造，最終完成GMP認證。

藥品短缺是全球性挑戰。世界衛生組織秘書處2015年底的一項報告稱，近年來，世界多數地區越來越頻繁地面臨藥物短缺。“短缺藥一般具有三個特點：用量小，像巰嘌呤一年臨床才需要300萬片，絲裂霉素一年才用1萬支，市場容量極有限，生產企業無法持續運營；價格低，巰嘌呤一片才1元錢，絲裂霉素一支才7元錢，企業即使零成本，利潤也極為有限；季節性強，像手術必備的魚精蛋白，三四月份鮭魚等洄游才有原料。”專家表示，有個別藥商控銷原料、哄抬價格，造成市場供應緊張，這些因素都影響到藥品供應保障。

“短缺藥的生產供應面臨較大的‘外部性’，僅靠市場調節往往無法滿足患者的需求。”張鋒說。對此，我國將繼續推進圍繞短缺藥品供應保障機制的一系列改革，下一步將擴大監測范圍，在目前500多個醫療機構監測哨點基礎上，向生產和流通等重點環節延伸，推動實現信息監測全覆蓋。此外，國家衛計委將制定發布國家短缺藥品清單管理辦法，并按辦法規定的程序制定發布短缺藥品清單。

“將監測端口從‘使用端’前移到‘工業端’，盡量縮短短缺實際發生與應對機制啟動的‘時間差’，對于緩解藥品短缺問題十分重要。”專家指出，只有用好政府“有形的手”與市場“無形的手”，才能有效緩解藥品短缺。（記者 吳佳佳）