廈門出臺《關(guān)于福建自貿(mào)試驗區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見》

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 從國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉，近日，廈門自貿(mào)片區(qū)管委會、廈門市市場監(jiān)督管理局和廈門市衛(wèi)生計生委聯(lián)合出臺《關(guān)于福建自貿(mào)試驗區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》首次以文件形式規(guī)范并明確了醫(yī)療器械融資租賃的審批監(jiān)管流程與各方責任，推動廈門自貿(mào)片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃的健康快速發(fā)展，以融資租賃+醫(yī)療模式助力大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

《意見》從優(yōu)化審批管理、便利許可申請或備案、明確融資租賃當事人質(zhì)量管理責任以及強化事中事后監(jiān)管等多方面進行改革探索，為市場主體建立更規(guī)范的外部環(huán)境。在優(yōu)化審批管理方面，對申請大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營許可的，壓縮審批時限到法定時限的35%以內(nèi)。在便利許可申請或備案方面，住所登記在廈門自貿(mào)片區(qū)內(nèi)的融資租賃或者金融租賃企業(yè)可以直接向企業(yè)經(jīng)營場所所在地的區(qū)市場監(jiān)管部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案。同時，對從事大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)在倉庫方面沒有具體的要求。在事中事后監(jiān)管方面，《意見》規(guī)定，市場監(jiān)管部門加強對經(jīng)營場所在本轄區(qū)內(nèi)的從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)進行監(jiān)督管理。醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)應當依法建立質(zhì)量管理制度，指定熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量負責人，執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營信息追溯制度，收集保存供貨方和承租方在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)履行質(zhì)量管理工作的各種信息資料復印件，確保醫(yī)療器械來源去向渠道合法、在流通和使用中產(chǎn)品合格。《意見》還規(guī)定，融資租賃企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方或承租方違反法律規(guī)定的，應當向供貨方或承租方所在地監(jiān)管部門反映。通過制度創(chuàng)新加強事中事后監(jiān)管，切實做到“放得開，管得住”。

《意見》特別明確了融資租賃當事人質(zhì)量管理責任，要求融資租賃企業(yè)、供貨方和承租方三方當事人通過依法訂立融資租賃三方合同規(guī)范各方的權(quán)利義務關(guān)系，共同承擔法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營者質(zhì)量管理責任。同時，《意見》還明確從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)采用直接租賃形式辦理租賃業(yè)務的，因承租人違約等原因需要收回大型醫(yī)療器械的，或者因其他原因在融資租賃后需要收回再租的大型醫(yī)療器械，應在國家法律法規(guī)許可范圍內(nèi)辦理，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格，確保所租賃的醫(yī)療器械安全、有效。