對(duì)甘肅紫晨藥業(yè)有限公司等10家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查的通報(bào)

中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊   7月7日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于對(duì)甘肅紫晨藥業(yè)有限公司等10家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查的通報(bào)。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控, 提升甘肅省藥品流通環(huán)節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，營(yíng)造放心消費(fèi)環(huán)境，確保公眾用藥安全，按照年度藥品監(jiān)管工作安排和甘肅省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<2020年度全省藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃>和<2020年全省藥品流通領(lǐng)域飛行檢查方案>的通知》(甘藥監(jiān)發(fā)〔2020〕54號(hào))要求，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，省藥監(jiān)局組織10個(gè)飛行檢查組依據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條列》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)量管理規(guī)范》及5個(gè)附錄的相關(guān)規(guī)定，于6月10至12日對(duì)甘肅紫晨藥業(yè)有限公司等10家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。

從此次飛行檢查總體情況看，被檢查的10家藥品批發(fā)企業(yè)能夠嚴(yán)格執(zhí)行新修訂的《藥品管理法》，落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，未發(fā)現(xiàn)違反《藥品經(jīng)營(yíng)量管理規(guī)范》的嚴(yán)重缺陷，存在的主要問(wèn)題表現(xiàn)如下：一是質(zhì)量體系管理方面，部分企業(yè)未及時(shí)修訂，有些未通過(guò)審批和簽發(fā)，有些照抄照搬舊版GSP要求，目錄名稱與內(nèi)容不一致，甚至具體項(xiàng)目名稱與內(nèi)容不一致；二是人員與培訓(xùn)方面，企業(yè)全員參與藥品質(zhì)量管理不夠，個(gè)別崗位人員專業(yè)與崗位要求專業(yè)不符，人員培訓(xùn)不到位，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等均在應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)和技能掌握上不同程度存在缺陷；三是設(shè)施與設(shè)備方面，儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備未定期檢查、清潔和維護(hù)，設(shè)施設(shè)備檔案不完整，少數(shù)企業(yè)不合格藥品區(qū)域未進(jìn)行藥品有效隔離；四是校準(zhǔn)與驗(yàn)證方面，企業(yè)雖然對(duì)計(jì)量器具、溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)做了校準(zhǔn)和檢定，冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)備做了驗(yàn)證，但未做極冷極熱及停用超時(shí)限驗(yàn)證，驗(yàn)證報(bào)告未審核、未批準(zhǔn)、未簽字；五是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)方面，崗位授權(quán)與職責(zé)不符，部分崗位應(yīng)具備攔截的功能未實(shí)現(xiàn)；個(gè)別企業(yè)存在計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)能篡改的風(fēng)險(xiǎn)；六是采購(gòu)方面，與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議存在未簽字，內(nèi)容不全的問(wèn)題；七是儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面，庫(kù)房藥品未按照GSP要求儲(chǔ)存，庫(kù)房溫濕度超標(biāo)未采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，避光、遮光藥品不按要求存放，藥品與非藥品混放，包裝相似的不同藥品混放。

依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)檢查結(jié)果的判定，此次飛行檢查的10家企業(yè)檢查結(jié)果均為限期整改。相關(guān)企業(yè)應(yīng)針對(duì)本次飛行檢查所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和缺陷，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要管控措施，進(jìn)一步落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

甘肅紫晨藥業(yè)有限公司等10家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查缺陷匯總表