? 關于政協第十三屆全國委員會第三次會議第2247號（政治法律類273號）提案答復意見的函

關于政協第十三屆全國委員會第三次會議第2247號（政治法律類273號）提案答復意見的函

國藥監提函〔2020〕1號

詹洪良委員：

全國政協十三屆三次會議提案第2247號《關于破除新〈藥品管理法〉執法“兩難”現象的提案》收悉，感謝您對藥品監管工作的關心和支持。經研究，現將有關情況答復如下：

市場監管總局高度重視行政處罰裁量權規范。2018年12月21日，頒布了《市場監督管理行政處罰程序暫行規定》（國家市場監督管理總局令第2號）、《市場監督管理行政處罰聽證暫行辦法》（國家市場監督管理總局令第3號），自2019年4月1日起施行。2020年1月3日，發布了《市場監管總局關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》（國市監法〔2019〕244號），對行政處罰裁量權的行使原則、建立健全行政處罰裁量基準制度、行政處罰裁量權的適用規則等作出了規定，對各地行政處罰裁量制度的建設給予了指導，明確“省級市場監管部門參照本意見，結合地區實際制定行政處罰事項的裁量基準，明確行政處罰裁量的標準和適用情形。設區的市級市場監管部門在不與省級市場監管部門制定的裁量基準相抵觸的情況下，可以結合地區實際制定本地區行政處罰事項的裁量基準。”

近年來，國家藥監局出臺了《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》，對藥品和醫療器械行政處罰裁量的原則、實體規則、程序規則等方面作出了規定。隨后，各省（自治區、直轄市）原食品藥品監督管理局紛紛結合當地工作實際，細化了行政處罰裁量規則，制定了行政處罰裁量基準，規范行政處罰裁量權。隨著《疫苗管理法》《藥品管理法》等法律法規制修訂和頒布實施，一系列配套規章和相關制度也在緊鑼密鼓調整中。《疫苗管理法》《藥品管理法》等法律法規落實“四個最嚴”要求，加大了對違法違規行為的處罰力度，加之各地實際情況不盡相同，違法違規行為千差萬別，執法“兩難”問題更為突出，進一步完善行政處罰裁量制度非常必要。2020年6月10日，國家藥監局印發了《關于進一步做好案件查辦工作有關事項的通知》（藥監綜法〔2020〕63號），明確要求“要規范行政處罰裁量權，省級藥品監督管理部門于2020年底前制定行政處罰裁量標準；要加強執法辦案人員業務培訓，全面提升執法人員的素質和能力”。目前，北京、山西、安徽、山東、湖北等省（直轄市）藥品監督管理局已經根據新的《藥品管理法》，完善了藥品行政處罰裁量規則和裁量基準，其他省（自治區、直轄市）藥品監督管理局相關工作正在穩步推進中。國家藥監局將在各地行政處罰裁量規定試運行和充分調研的基礎上，組織各地開展交流，進一步推進規范行政處罰裁量權的制度建設。

此致。

國家藥監局

2020年7月9日