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黑龍江省藥品監督管理局關于2023年省級醫療器械質量抽檢結果的通告
（通告2023年第41號）
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，我局制定《2023年黑龍江省醫療器械抽查檢驗工作計劃》（黑藥監械〔2023〕37號），組織對本省醫療器械生產、流通、使用環節進行產品質量監督抽檢。現將抽檢中發現的6批次不符合標準規定的產品予以通告（見附件）。
對本次抽檢中發現不符合標準規定的產品，我局已要求有關監管部門嚴格依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等有關規定予以查處，督促企業查明原因、采取相應的召回、整改措施并限期整改到位,消除安全隱患,確保產品的質量安全有效。同時，按照有關規定及時向社會公布。
特此通告。
黑龍江省藥品監督管理局
2023年12月27日
附件 抽檢不符合標準規定產品名單
序號 | 標示產 品名稱 | 被抽樣單位 | 標示醫療器械 注冊人、備案人 | 規格型號 | 批號/ 生產日期 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準 規定項 |
1 | 醫用外 科口罩 | 七臺河 輔仁醫院 | 河南省和創醫療 器械有限公司 | 17.5cmX9.5cm型號 掛耳平面型 | 20220209A01 | 七臺河市 藥品稽查 支隊 | 黑龍江省藥品 檢驗研究院 | 壓力差（ΔP） |
2 | 醫用分子 篩制氧機 | 黑龍江省達康醫療器械有限公司 | 河南友倍康醫療器械有限公司 | KE-Y203W | KEY203W230301 | 雞西市市場監督管理局 | 黑龍江省藥品 檢驗研究院 | 設備或設備部件的外部標記 |
3 | 醫用外 科口罩 | 鐵力市林業局 職工醫院 | 河南發揚藥業 有限公司 | 無菌平面掛耳式17.5cm×9.5cm | 20220518 | 鐵力市市場 監督管理局 | 黑龍江省藥品 檢驗研究院 | 口罩帶 |
4 | 醫用外 科口罩 | 鶴崗盛瑞機械制造有限責任公司 | 鶴崗盛瑞機械制造有限責任公司 | 大號 耳掛式（無菌） | 20230419001 | 黑龍江省 藥品監督 管理局 | 黑龍江省藥品 檢驗研究院 | 口罩帶 |
5 | 醫用外 科口罩 | 佳木斯華偉大藥房連鎖有限公司荷蘭城店 | 哈爾濱上洋包裝制品有限公司 | 大號 耳掛式 （無菌型） | 20220737 | 佳木斯市 市場監督 管理局 | 黑龍江省藥品 檢驗研究院 | 口罩帶 |
6 | 醫用分子 篩制氧機 | 佳木斯森耀 醫療器械 有限公司 | 河南友倍康醫療器械有限公司 | KE-Y203W | KEY203W230411 | 佳木斯市 市場監督 管理局 | 黑龍江省藥品 檢驗研究院 | 設備或設備部件的外部標記 |
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