
為加強醫療器械質量監管,保障醫療器械產品安全有效,云南省藥品監督管理局按照2023年醫療器械監督抽檢計劃,完成全部質量監督抽檢工作,現對第三階段發現的11批次不符合規定產品予以公告。
云南省藥品監督管理局
2024年2月18日
| 2023年云南省醫療器械監督抽檢質量不符合規定產品名單(第3期) | ||||||||||
| 序號 | 報告編號 | 產品名稱 | 批號 | 規格 | 標示生產企業 | 抽樣單位 | 被抽樣單位 | 綜合判定 | 不合格項 | 備注 |
| 1 | Q20230105 | 醫用防護口罩 | 20221110F | 折疊型 大號 (16cm*10.5cm) | 河南易生醫療器械科技有限公司 | 麗江市永勝縣市場監督管理局 | 永勝縣醫藥公司東大街第一門市部 | 不符合 | 過濾效率 | 標示醫療器械注冊人(生產企業)認為非其產品,相關情況正在調查核實中 |
| 2 | Q20230182 | 醫用防護口罩 | F22100201 | 折疊頭戴型 | 河南圣士康醫療器械有限公司 | 楚雄市市場監督管理局 | 楚雄愛爾眼科醫院有限公司 | 不符合 | 過濾效率 | 標示醫療器械注冊人(生產企業)認為非其產品,相關情況正在調查核實中 |
| 3 | Q20230196 | 醫用一次性防護服 | 22102205 | 無菌連體式 175 | 河南省凱泰醫療器械有限公司 | 昭通市鹽津縣市場監督管理局 | 昭通錦康藥業有限責任公司 | 不符合 | 無菌 | 標示醫療器械注冊人(生產企業)認為非其產品,相關情況正在調查核實中 |
| 4 | Q20230232 | 醫用紅外額溫計 | 20220115 | GP-300 | 深圳市樂航智能科技有限公司 | 昭通市威信縣市場監督管理局 | 威信縣宏康藥業有限責任公司 | 不符合 | 最大允許誤差 | |
| 5 | Q20230384 | 醫用外科口罩 | 20221102A | 17.5cm×9.5cm 無菌平面耳掛式 | 河南省佳康醫療器械有限責任公司 | 保山市施甸縣市場監督管理局 | 施甸縣普裕藥房 | 不符合 | 壓力差 | 標示醫療器械注冊人(生產企業)對抽樣樣品存疑,相關情況正在調查核實中 |
| 6 | Q20230576 | 醫用防護口罩 | 20221101 | 非無菌折疊式 16cm×11cm(±1cm) | 廣東泰寶醫療科技股份有限公司 | 昭通市彝良縣市場監督管理局 | 彝良縣利君藥店 | 不符合 | 過濾效率 | |
| 7 | Q20230598 | 醫用外科口罩 | 22081002A | 無菌平面掛耳型17.5cm×9.5cm | 新鄉市中原衛生材料廠有限責任公司 | 德宏州隴川縣市場監督管理局 | 德宏康源百姓大藥房隴川同心路店 | 不符合 | 口罩帶斷裂強力 | 標示醫療器械注冊人(生產企業)認為非其產品,相關情況正在調查核實中 |
| 8 | Q20230736 | 醫用防護服 | 17221116 | 連身式 180 | 河南省科隆醫療器械有限公司 | 曲靖經濟技術開發區市場監督管理局 | 云南薇恩醫療器械有限責任公司 | 不符合 | 無菌 | 標示醫療器械注冊人(生產企業)認為非其產品,相關情況正在調查核實中 |
| 9 | Q20230790 | 醫用外科口罩 | 22B53202 | 無菌型掛耳式平面形口罩17.5cm×9.5cm | 河南彼德醫療器械有限公司 | 普洱市思茅區市場監督管理局 | 普洱博愛醫院 | 不符合 | 口罩帶斷裂強力 | |
| 10 | Q20230857 | 醫用外科口罩 | 202208c | 無菌耳掛式 大號 175mm×95mm | 河南盛程醫療科技有限公司 | 楚雄州市場監督管理局 | 楚雄科倫醫療器械有限責任公司 | 不符合 | 口罩帶斷裂強力 | |
| 11 | Q20230878 | 血氧檢測儀 | KE-6004-230102 | KE-6004 | 廣西凱爾醫療科技有限公司 | 德宏州梁河縣市場監督管理局 | 云南龍馬藥業有限公司梁河勐底路連鎖店 | 不符合 | 外部標記 | |

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