德爾格醫療設備（上海）有限公司對中央監護軟件主動召回

德爾格醫療設備（上海）有限公司對中央監護軟件主動召回

滬藥監械主召2024-282

德爾格醫療設備（上海）有限公司報告，在對ICS進行的后市場監測活動中，德爾格總部知悉到新的漫步者揚聲器（2023年4月或之后發貨的）在模擬模式下配置時出現不發出聲音的情況，這可能導致患者治療延遲。目前，德爾格總部尚未收到過與患者相關的報告。德爾格醫療設備（上海）有限公司對其生產的中央監護軟件（注冊證號：國械注進20152212762）實施主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件 醫療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2024年12月23日