赤峰市市場監(jiān)管局發(fā)布“兩品一械”典型案例
為深入貫徹《法治政府建設(shè)實施綱要（2021—2025年）》，縱深推進“兩品一械”監(jiān)管工作，保障人民群眾用藥用械用妝安全，赤峰市市場監(jiān)督管理局決定公布一批“兩品一械”典型案例，進一步發(fā)揮典型案例教育、警示、震懾作用，督促引導(dǎo)藥品、化妝品、醫(yī)療器械經(jīng)營主體依法合規(guī)經(jīng)營，維護良好市場環(huán)境和市場秩序。
典型案例1：赤峰市市場監(jiān)管局查處某化妝品店經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品行為案
【基本案情】
2024年11月25日，赤峰市市場監(jiān)管局收到實名舉報，舉報人稱在某化妝品店購買的產(chǎn)品為進口產(chǎn)品且未貼有中文標(biāo)簽，同時在店內(nèi)還擺放有其他違法產(chǎn)品，請求核實并查處。
執(zhí)法人員以該舉報為線索，于2024年11月27日對該化妝品店進行了現(xiàn)場檢查，在其營業(yè)場所貨架上發(fā)現(xiàn)了外包裝未標(biāo)示中文標(biāo)識且未貼有中文標(biāo)簽的產(chǎn)品，同時還擺放有中文標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容不符合化妝品標(biāo)簽標(biāo)識規(guī)定的化妝品，經(jīng)查，上述產(chǎn)品均為進口化妝品。
該化妝品店經(jīng)營者自現(xiàn)場執(zhí)法檢查至調(diào)查終結(jié)期間未能提供上述進口產(chǎn)品的購進驗收記錄，無法證實上述產(chǎn)品的購貨來源。
【處罰結(jié)果】
當(dāng)事人未按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的要求建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，營業(yè)區(qū)經(jīng)營的進口化妝品發(fā)現(xiàn)未有中文標(biāo)簽以及進口化妝品中文標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容不能保證完整、真實、準(zhǔn)確行為，違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條、第三十八條之規(guī)定。我局嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》要求，對當(dāng)事人配合程度、行為性質(zhì)等方面進行綜合考量，決定對當(dāng)事人處罰如下：1.警告；2.對當(dāng)事人未建立并執(zhí)行進貨查驗制度的行為處以罰款20000元；3.沒收上述無中文標(biāo)簽和標(biāo)簽不符合規(guī)定的進口化妝品；4.對當(dāng)事人經(jīng)營說明書不符合規(guī)定的化妝品行為罰款76252.05元。
典型案例2：赤峰市市場監(jiān)管局查處某公司未經(jīng)許可經(jīng)營藥品案
【基本案情】
2024年10月，赤峰市市場監(jiān)管局接到線索稱某旅游公司在未取得藥品經(jīng)營資質(zhì)情況下，以組織旅游為名義銷售藥品，并提供了其較常開展產(chǎn)品銷售活動的地址。
執(zhí)法人員于2024年10月9日對該地址進行了現(xiàn)場檢查。在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)了另一個獨立的經(jīng)營場所，該場所未懸掛牌匾、《營業(yè)執(zhí)照》，在其西側(cè)櫥柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)了兩份不同的《營業(yè)執(zhí)照》。其中一份標(biāo)示名稱為某旅游公司，另一份《營業(yè)執(zhí)照》標(biāo)示名稱為某商貿(mào)公司，上述《營業(yè)執(zhí)照》標(biāo)示的法定代表人為同一人。
執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)該場所擺放有盒裝的中藥飲片，但上述營業(yè)執(zhí)照標(biāo)示的經(jīng)營范圍無藥品、醫(yī)療器械，也未在上述現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。該中藥飲片外包裝標(biāo)示有功能與主治、用法與用量、適用人群等文字內(nèi)容，標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》2010年版，產(chǎn)品外觀符合《中華人民共和國藥品管理法》第二條第二款規(guī)定的藥品特征，屬于藥品性質(zhì)。
執(zhí)法人員首先對該藥品進行了溯源，核實該藥品為省外合法的某藥品生產(chǎn)企業(yè)，購入的上游渠道為省外的某藥品經(jīng)營企業(yè)。其次核查當(dāng)事人的藥品銷售行為，明確當(dāng)事人將上述藥品購進后，在組織老年團體旅游的過程中對上述藥品進行了銷售。
當(dāng)事人上述行為，違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款之規(guī)定，屬于未經(jīng)批準(zhǔn)從事藥品零售活動的行為。
【處罰結(jié)果】
赤峰市市場監(jiān)管局嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政處罰法》《內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》要求，對當(dāng)事人配合程度、行為性質(zhì)等方面進行綜合考量，決定對當(dāng)事人處罰如下：1.責(zé)令關(guān)閉；2.沒收藥品41盒，沒收違法所得47745元；3.罰款85萬元。
典型案例3：元寶山區(qū)某藥房購進銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品案
【基本案情】
2024年12月19日，元寶山區(qū)市場監(jiān)管局接到元寶山區(qū)人民檢察院檢察建議書和不起訴決定書及案卷材料，建議元寶山區(qū)市場監(jiān)管局對不起訴人齊某進行行政處罰。
經(jīng)進一步調(diào)查確認(rèn)，齊某為元寶山區(qū)某藥房采購員、營業(yè)員，其與該店投資人劉某為夫妻關(guān)系，其購進并銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品行為得到了投資人劉某的默許，應(yīng)視為該藥店的經(jīng)營行為，故應(yīng)對該店進行調(diào)查處理。“某丸”是齊某2023年8月份從微信某好友處購進；“某補腎丸”是齊某2023年3月份從微信另一好友處購進，上述藥品均未取得藥品批準(zhǔn)證明文件。
赤峰市元寶山區(qū)某藥房購進銷售“某丸”和“某補腎丸”的行為，涉嫌違反了《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條第一款之規(guī)定。
【處罰結(jié)果】
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政處罰法》《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》規(guī)定，綜合當(dāng)事人違法事實、情節(jié)、社會危害程度、改正態(tài)度、涉案藥店經(jīng)營收入情況、元寶山區(qū)城鎮(zhèn)人口人均收入狀況，決定予以減輕處罰如下：1、沒收違法所得290元；2、罰款5萬元。
典型案例4：巴林右旗某藥房銷售超過有效期的藥品案
【基本案情】
2025年1月6日，右旗市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在對巴林右旗某藥房進行監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)該藥房經(jīng)營場所內(nèi)貨柜上擺放待售的盒裝某片（有效期至2024/05）、某劑（有效期至2024/10/27）、某液（有效期至2024/04）等藥品共計3個品種已經(jīng)超過有效期。
經(jīng)查明，當(dāng)事人在從事藥品零售經(jīng)營的活動中疏于管理，致使某片、某劑、某液等藥品已經(jīng)超過有效期仍然擺放在藥品待售區(qū)。
由于當(dāng)事人無涉案藥品的銷售臺賬或記錄且至案件調(diào)查終結(jié)前未有涉案藥品的質(zhì)量投訴和舉報，當(dāng)事人的投資人交代涉案藥品超過有效期后未銷售，無違法所得。
【處罰結(jié)果】
右旗市場監(jiān)管局認(rèn)為，巴林右旗某藥房銷售超過有效期的藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款的規(guī)定，構(gòu)成了銷售超過有效期的藥品的違法行為。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款之規(guī)定，以及結(jié)合《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（五）項、國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條（二）項的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定對其做出如下行政處罰：1.沒收超過有效期的涉案藥品；2.罰款人民幣5000元。
典型案例5：巴林右旗某美容坊使用未依法注冊的醫(yī)療器械案
【基本案情】
2025年1月20日，右旗市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對巴林右旗某美容坊進行了監(jiān)督檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)該美容院北側(cè)庫房架子上發(fā)現(xiàn)注射針、無菌注射器、皮膚滾針等未依法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
經(jīng)檢查，該美容坊無法提供涉案醫(yī)療器械購進票據(jù)，未進行進貨查驗。該美容坊存在使用未依法注冊的醫(yī)療器械的違法行為。
【處罰結(jié)果】
當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定。鑒于上述醫(yī)療器械未使用，當(dāng)事人也無違法所得，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《中華人民共和國行政處罰法》《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)管行政處罰裁量通用基準(zhǔn)》的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：1、沒收涉案產(chǎn)品；2、罰款人民幣2000元。
典型案例6：赤峰某醫(yī)療美容有限公司未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的溫度要求貯存醫(yī)療器械案
【基本案情】
2024年12月30日，赤峰市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員與紅山區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在對赤峰某醫(yī)療美容有限公司使用的醫(yī)療器械進行質(zhì)量安全檢查時，在其營業(yè)場所配藥室藥械儲存吊柜內(nèi)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品名稱為注射用某復(fù)合溶液，該產(chǎn)品儲存條件：避光，2-10℃貯存，不得冷凍。執(zhí)法人員查看其室內(nèi)溫度計，發(fā)現(xiàn)室內(nèi)溫度21℃。
經(jīng)當(dāng)事人陳述，某復(fù)合溶液于2024年12月4日份購進，購進時已按要求開展進貨查驗并進行了記錄。當(dāng)事人以為該復(fù)合溶液是常溫儲存，就放在配藥室藥械儲存吊柜內(nèi)。上述產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書要求的貯存溫度是2-10℃貯存，當(dāng)事人實際貯存溫度是21℃常溫貯存，至執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)時尚未使用。
【處罰結(jié)果】
當(dāng)事人未按醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的溫度要求貯存醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第三項的規(guī)定，結(jié)合《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第七條第四款的規(guī)定及第三十九條第二項的裁量基準(zhǔn)，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為并罰款1000元。
典型案例7：克旗某藥房未從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案
【基本案情】
2024年12月20日，克旗市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在赤峰某藥房第三十六連鎖門店進行檢查，發(fā)現(xiàn)某丸（批號：2211*）；某片（批號：DA5*）；某片（批號：ACD2*）；某片（批號:2205*）；某膠囊（批號：2023*）。上述藥品在無經(jīng)營資質(zhì)的藥店購進（該藥店經(jīng)營方式為零售，不具有批發(fā)資格）。
【處罰結(jié)果】
當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：1.沒收違法購進藥品。2.罰款人民幣1萬元。
典型案例8：巴林左旗某超市銷售侵犯注冊商標(biāo)專用權(quán)的商品案
【基本案情】
2025年03月10日，左旗市場監(jiān)管局收到《12345政務(wù)服務(wù)熱線工作承辦單》，根據(jù)其內(nèi)容，2025年03月12日，左旗市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對巴林左旗某超市進行了現(xiàn)場檢查。
經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，在該店經(jīng)營場所貨架上擺放標(biāo)有北京某化妝品有限公司產(chǎn)品共1盒待售。當(dāng)事人無法提供上述產(chǎn)品的供貨商資質(zhì)證明文件、購進票據(jù)、產(chǎn)品檢驗報告等文件或復(fù)印件。
2025年03月13日，左旗市場監(jiān)管局請北京某化妝品有限公司協(xié)助鑒別上述產(chǎn)品是否為侵犯注冊商標(biāo)專用權(quán)的商品。2025年04月02日收到北京某化妝品有限公司《鑒定報告》1份，認(rèn)定結(jié)果為上述產(chǎn)品非該公司生產(chǎn)，屬于侵犯注冊商標(biāo)專用權(quán)的商品。
【處罰結(jié)果】
依據(jù)《中華人民共和國商標(biāo)法》第六十條第二款之規(guī)定，決定處罰如下：1、沒收侵權(quán)商品；2、罰款人民幣1000元。
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