強生（上海）醫療器材有限公司報告，愛惜康內鏡外科器械有限責任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC發現，外科手術期間電動腔鏡直線型血管切割吻合器在與其釘倉（型號VASECR35）配合使用時，某些特定批次的釘倉發生擊發問題的投訴呈上升趨勢，根據返回的器械分析發現原因是器械安全鎖定。此器械的鎖定功能的設計是為了防止擊發已使用過的或未正確安裝的釘倉，也可防止在未配釘倉的情況下擊發器械。該設計本身不會導致患者傷害。當器械安全鎖定時，刀片尚未切割組織。但這時需要用戶按照說明書提示操作，將器械從組織中撤出。如果用戶不了解如何撤出器械，這種情況可能導致患者的嚴重不良后果。為了強調電動腔鏡直線型血管切割吻合器和釘倉當前使用說明書 (IFU) 中關于器械安全鎖定問題的解決方案，愛惜康內鏡外科器械有限責任公司對其生產的電動腔鏡直線型血管切割吻合器和釘倉（注冊證號：國械注進20163012981）發起主動召回（客戶安全通知）。召回級別為一級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
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2025年05月12日
京公網安備 11010502031058號 
