愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC對心臟瓣膜成形環(huán)等產(chǎn)品主動召回

愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報告，由于發(fā)現(xiàn)少數(shù)“患者植入卡”上信息存在出入，生產(chǎn)商愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC對其生產(chǎn)的心臟瓣膜成形環(huán)Annuloplasty Ring（國械注進(jìn)20163133017）、瓣膜成形環(huán)Annuloplasty System（國械注進(jìn)20173136528）、心臟瓣膜成形環(huán)Tricuspid Annuloplasty Ring（國械注進(jìn)20173136532）、瓣膜成形環(huán)Annuloplasty ring（國械注進(jìn)20183130206）、心包生物瓣膜Pericardial Bioprosthesis（國械注進(jìn)20163133012、國械注進(jìn)20163133322、國械注進(jìn)20173135078）、干式主動脈瓣膜EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortic Valve（國械注進(jìn)20203130521）、干式二尖瓣瓣膜Mitris Resilia Mitral Valve（國械注進(jìn)20243130603）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年7月31日

愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司召回報表.pdf