費雪派克醫療器械(廣州)有限公司生產的呼吸濕化治療儀，生產批號見附件，為確保呼吸濕化治療儀在其預期使用壽命內得到妥善維護，現對消毒工具套裝說明書進行更新。當呼吸濕化治療儀意外斷開電源時，設備將發出持續至少120秒的音頻報警。更新后的消毒工具套裝說明書增加了定期測試該報警功能的要求，測試應在每次消毒結束后執行。此次更新源于多起境外報警持續時間不足120秒的報告，該情況可能延遲用戶的覺察和重新連接電源的時間。目前尚未發生與該問題相關的嚴重傷害或死亡事件。公司決定主動發起二級召回處理。
涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件：醫療器械召回事件報告表
2025年10月22日
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