賽沛（上海）商貿有限公司對沙眼衣原體(CT)/ 淋球菌(NG)核酸檢測試劑盒(多重實時熒光PCR法)主動召回

賽沛（上海）商貿有限公司對沙眼衣原體(CT)/ 淋球菌(NG)核酸檢測試劑盒(多重實時熒光PCR法)主動召回

滬藥監械主召2025-193

賽沛（上海）商貿有限公司報告，由于涉及產品因賽沛已經意識到淋球菌和腦膜炎奈瑟菌之間發生了一種罕見的基因突變事件，導致一些淋球菌菌株缺乏賽沛Xpert?CT/NG檢測的靶位點，從而導致假陰性結果的問題，賽沛（上海）商貿有限公司對其生產的沙眼衣原體(CT)/ 淋球菌(NG)核酸檢測試劑盒(多重實時熒光PCR法)（注冊證號：國械注進20203400008）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

2025年10月16日

附件    醫療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf