深圳市星辰海醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用支氣管成像導管，生產(chǎn)批號見附件，因該產(chǎn)品在特定使用場景下可能存在與非預期圖像模式匹配工作的潛在風險，該情況可能影響設備最大視場角性能的實現(xiàn)，但仍然能滿足臨床應用需求。截至當前監(jiān)測周期，我公司尚未收到與該潛在風險相關(guān)的客戶投訴或不良事件報告。公司決定主動發(fā)起三級召回處理。
涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2025年10月29日
附件：
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