2025年以來，全省各級藥品監管部門緊扣“四個最嚴”要求，以守護人民群眾生命健康為核心使命，持續加大監管執法力度。先后查處多起性質惡劣、社會影響較大的違法違規案件，有效凈化了藥品市場環境，切實保障了人民群眾身體健康與公眾用藥安全有效。為充分發揮典型案例的警示震懾與教育引導作用，現將2025年第二批藥品領域行政執法典型案例予以公布。
一、王某某未經許可從事化妝品生產活動等案
2025年3月，上饒市市場監管局接到國家12315平臺舉報線索，反映余干縣黃金埠工業園區某公司租賃的廠房存在無證生產化妝品的違法行為。接到舉報線索后，執法人員立即趕赴現場開展實地摸排。經初步核查，涉事區域共有七棟廠房，每棟廠房均在開展生產活動，且人員、車輛往來頻繁，給目標廠房精準鎖定帶來一定難度。為精準確定目標廠房，執法人員用無人機航拍監控園區廠房生產規律，對廠房外原料廢棄桶、生產垃圾及清運車輛全程跟蹤，通過對原料廢棄桶標簽及內容物的分析最終確定目標廠房。因涉案廠房窗簾緊閉，無人機無法獲取內部生產情況，執法人員轉而跟蹤園區貨運車輛，重點核查原料進場、成品出庫及關聯物流站點流向，逐步核實舉報事項屬實。經查，當事人王某某在未取得化妝品生產許可證的情況下，擅自組織化妝品生產，所有涉案化妝品均無中文標簽。經向商標持有人發函鑒定，王某某生產的某品牌化妝品均為假冒商品。
當事人未經許可從事化妝品生產等行為，違反了《化妝品監督管理條例》第二十七條等規定。上饒市市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第五十九條等規定，依法對當事人作出沒收涉案化妝品并處罰款的行政處罰。
二、許某經營未經注冊的特殊化妝品案
2025年5月，撫州市市場監管局接到國家化妝品網絡經營監測平臺移送線索，執法人員依法對南城縣某小區開展現場檢查。在當事人許某倉庫內發現“柔迪祛斑王”等16款未經注冊的特殊化妝品，共計3199瓶（盒）。當事人不能提供上述化妝品的注冊證資料、檢驗合格證明和進貨查驗記錄等證明材料。上述化妝品經檢驗汞含量等指標嚴重超標。經查，許某使用他人身份證在網絡平臺開設店鋪銷售未經注冊的不合格化妝品且貨值金額巨大。
許某經營未經注冊的特殊化妝品行為違反了《化妝品監督管理條例》第四條、第三十八條的規定并涉嫌犯罪。撫州市市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第五十九條以及《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》等規定，將案件依法移送至公安機關追究當事人刑事責任。
三、景德鎮某藥房未按規定記錄藥品購進、未正確說明用法用量等事項案
2025年5月，景德鎮市市場監管局接市公安局禁毒支隊舉報線索通報，反映多名未成年人在賓館服用愈美片后，尿檢呈陽性。上述藥品均在景德鎮某藥房購買，因愈美片含有右美沙芬成分但作為復方制劑未被列管，本案涉及未成年人健康安全，執法人員立即啟動案件核查。經查，當事人自2024年6月25日起購進并銷售愈美片，截至2025年6月7日，累計采購愈美片3930盒，期間退貨215盒，實際銷售3509.5盒。當事人僅能提供采購藥品的隨貨同行單和手機端“藥師幫”采購記錄，無法提供完整藥品驗收記錄和銷售明細。涉事愈美片為乙類非處方藥（OTC），每片含氫溴酸右美沙芬15毫克，屬于右美沙芬復方制劑。根據《國家藥監局 國家衛生健康委關于加強右美沙芬等藥品管理的通知》，自2024年7月1日起，右美沙芬（包括其鹽類、單方制劑）已列入第二類精神藥品目錄實施特殊管控，本案涉事愈美片雖為復方制劑未納入該管控范圍，但仍需按乙類非處方藥經營規范執行銷售管理。在銷售過程中，當事人將愈美片包裝拆開，按每板裸包裝形式銷售給前來購買的個人，明知前來購買的個人購買愈美片并非用于治療用途，銷售過程中既未向購買人提供產品包裝盒、說明書，又未按要求告知購買人正確說明用法、用量。
當事人購銷愈美片未按照規定進行記錄，未正確說明用法、用量等事項的行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條、第五十八條的規定。景德鎮市市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條的規定，作出吊銷當事人藥品經營許可證的行政處罰。
四、張某某銷售假藥案
2025年6月，瑞昌市市場監管局聯合瑞昌市公安局執法人員根據有關線索對張某某通過微信向他人銷售“古方強腎填精丸”和“參茸合方”的行為進行檢查。在張某某家中現場查獲“古方強腎填精丸”多瓶，“茸參合方”藥丸若干，以及標簽、說明書多份，執法人員依法對上述物品予以扣押。涉案物品經檢驗，均檢出他達拉非化學藥成分，涉案產品經九江市市場監管局認定為假藥。經初步查明，張某某所售假藥均從省外李某某處購進。2021年至2025年期間，張某某共購進涉案假藥32萬余元，并宣稱產品為純中藥制劑，具有補腎助陽等功效，通過微信對外銷售。
當事人銷售假藥的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規定，因該案涉案金額大、情節嚴重，瑞昌市市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十三條、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條以及《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》的規定，依法移送至公安機關追究當事人刑事責任。
五、鷹潭市某藥店提供虛假材料騙取藥品經營許可案
2025年6月，鷹潭市市場監管局接到市醫保局線索通報函，反映鷹潭市某藥店存在執業藥師“掛靠”問題。接通報線索后，執法人員立即對涉事藥店進行檢查。執法人員現場查閱了執業藥師王某某的社保參保記錄，發現參保單位為上饒市余干縣某中心衛生院，與其實際執業單位不一致，確實存在執業藥師“掛靠”問題。經查，王某某2019年入職余干縣某中心衛生院，為該中心衛生院在職護士，至今一直從事護理工作，從未到涉事藥店工作過。藥店法人為達到藥品經營許可申辦要求，提供虛假材料騙取藥品經營許可證。
當事人提供虛假材料騙取藥品經營許可證的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十二條、《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第十一條的規定，鷹潭市市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條的規定撤銷其《藥品經營許可證》，十年內不受理該藥店辦理《藥品經營許可證》的申請，并處罰款。
六、新余某大藥房非法渠道購進藥品、銷售醫保回流藥案
2025年7月，新余市市場監管局接投訴舉報，反映新余某大藥房涉嫌銷售醫保回流藥。接到舉報線索后，執法人員立即趕赴現場進行核查。經查，當事人在某平臺開設“某大藥房官方旗艦店”，已辦理《營業執照》《藥品經營許可證》。執法人員對當事人經營場所存放的多款藥品，通過“碼上放心”APP掃描藥品追溯碼，發現上述藥品來源涉及福建、北京等地醫療機構，當事人無法提供涉案藥品的供貨企業資質證明材料、購進清單及發票，亦不能說明藥品合法來源，執法人員當場對涉案藥品實施扣押。經確認當事人線下實體店未實際開展經營活動，所有藥品銷售業務均通過某平臺網店進行，當事人經營期間共銷售藥品43種，有效交易訂單1023筆，涉案貨值金額56萬余元。
當事人非法渠道購進藥品、銷售回流藥的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規定，因該案涉案金額大，情節嚴重，新余市市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十三條、《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條以及《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》的規定，依法移送至公安機關追究當事人刑事責任。
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