為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行了醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定醫(yī)療器械予以通告（詳見附件）。
對(duì)抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品批次，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、確定召回等級(jí)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。安徽省藥品監(jiān)督管理局已要求轄區(qū)相關(guān)監(jiān)管部門依法進(jìn)行查處，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
特此通告。
附件：
附件：安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品信息（2026年第1期）.doc
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2026年3月25日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
附件
安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品信息（2026年第1期）
序號(hào) | 樣品名稱 | 受檢單位 | 生產(chǎn)單位 | 型號(hào)規(guī)格 | 產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng) | 備注 |
1 | 醫(yī)用外科口罩 | 阜陽市潁州區(qū)壹久康大藥房 | 河南潤正醫(yī)療器械有限公司 | 17.5cm×9.5cm 無菌平面掛耳型 大號(hào) | /0324120207 | 阜陽市場局 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 壓力差（△p） | 生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn) |
2 | 遠(yuǎn)紅外止痛貼 | 江蘇振遠(yuǎn)同康醫(yī)藥連鎖有限公司康誠大藥房 | 江西雙福藥業(yè)有限公司 | 80*130mm/貼*5貼/袋 醫(yī)用熱熔膠型 | /20240701 | 宿州市場局 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 藥物添加（水楊酸甲酯、雙氯芬酸鈉、酮洛芬） | |
3 | 針灸針 | 明光市志誠大藥房 | 蘇州沃美達(dá)醫(yī)療器材科技有限公司 | 0.30×75mm | /231015 | 滁州市場局 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 針體與針柄連接牢固度 | |
4 | 醫(yī)用外科口罩 | 黃山市同善堂醫(yī)藥零售有限公司 | 河南大博醫(yī)療器械科技有限公司 | 型號(hào)：平面掛耳式 規(guī)格：大號(hào) | /2506020601 | 黃山市場局 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 口罩帶 | 生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn) |
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