西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法)主動召回

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法)主動召回

滬藥監(jiān)械主召2026-052

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，在Atellica CH 全自動生化分析儀和Atellica CI全自動生化免疫分析儀上使用特定批次的肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）時，患者樣本、質(zhì)控品（QC）及/或校準(zhǔn)品結(jié)果可能出現(xiàn)假性升高。美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對其生產(chǎn)的肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法)(注冊證編號：國械注進(jìn)20182400427)主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表(點(diǎn)擊下載) .pdf

2026年03月19日