河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2026年第1期）
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，河南省藥品監督管理局組織各地監管部門對全省的醫療器械產品進行了監督抽檢。現將不符合標準規定的產品抽檢結果公告如下：
1.湖南福達康醫療科技有限公司生產的1批次上臂式電子血壓計，規格型號：FT-C19，批號：2403001，不合格項目：最大袖帶壓、泄氣、量程、可重復性、壓力傳感器準確性。
2.陜西舒馫醫療器械科技有限公司生產的1批次中藥熏蒸儀，規格型號：SX/XZ313A，批號：210820，不合格項目：缺水報警提示功能。
3.陜西舒馫醫療器械科技有限公司生產的1批次中藥熏蒸儀，規格型號：SX/XZ313C，批號：210821，不合格項目：缺水報警提示功能。
4.河南天中堂生物科技有限公司生產的1批次磁療貼，規格型號：120mmX160mm，批號：20250701,不合格項目：藥物成分。
對上述不符合標準規定產品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地監督管理部門依法調查處置。
特此公告。
附件：醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
2026年5月29日
醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
序號 | 樣品名稱 | 受檢單位 | 標示生產單位 | 規格型號 | 生產批號 | 抽樣單位 | 檢驗機構 | 不合格項目 | 備注 |
1 | 上臂式電子血壓計 | 河南華豫可信大藥房連鎖有限公司 | 湖南福達康醫療科技有限公司 | FT-C19 | 2403001 | 鄭州市航空港經濟綜合實驗區市場監督管理與營商環境局 | 河南省藥品醫療器械檢驗院 | 最大袖帶壓、泄氣、量程、可重復性、壓力傳感器準確性 | |
2 | 中藥熏蒸儀 | 濮陽大參林連鎖藥店有限公司龍城廣場店 | 陜西舒馫醫療器械科技有限公司 | SX/XZ313A | 210820 | 濮陽市市場監督管理局 | 河南省藥品醫療器械檢驗院 | 缺水報警提示功能 | |
3 | 中藥熏蒸儀 | 平頂山市高恒醫療器械銷售有限公司 | 陜西舒馫醫療器械科技有限公司 | SX/XZ313C | 210821 | 平頂山市市場監督管理局 | 河南省藥品醫療器械檢驗院 | 缺水報警提示功能 | |
4 | 磁療貼 | 河南天中堂生物科技有限公司 | 河南天中堂生物科技有限公司 | 120mmX160mm | 20250701 | 河南省藥品監督管理局第四監管分局 | 河南省藥品醫療器械檢驗院 | 藥物成分 |
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