碧迪醫療器械（上海）有限公司對輸液用三通;分隔膜密閉式三通主動召回
滬藥監械主召2026-091
碧迪醫療器械（上海）有限公司報告，因碧迪瑞士公司通過客戶反饋發現特定批次的分隔膜密閉式三通/輸液用三通在使用過程中，其C端口的操作存在相關問題。客戶反饋內容顯示，在與聚丙烯材質魯爾鎖注射器連接時，C端口可能在連接過程中出現過度旋合并持續空轉的情況，從而使部分臨床使用者認為連接穩定性不足。碧迪瑞士公司測試表明，在與該問題相關的臨床模擬條件下，連接仍保持可靠性，且未發現任何泄漏風險。同時，測試確認，當C端口連接聚碳酸酯注射器或輸液管路魯爾接頭時，不會出現上述現象。進一步測試發現，在使用聚丙烯注射器時，C 端口所需連接扭矩相對較低，更易越過注射器螺紋位置，從而產生表觀上的過度旋合現象。該觀察結果與客戶反饋一致。連接過程中扭矩差異及由此產生的過度旋合現象，可能在產品使用過程中引起用戶困惑。在遵循現行使用說明書規范操作的情況下，可有效降低潛在的使用風險。本次召回旨在強化在使用分隔膜密閉式三通/輸液用三通時的重要使用建議。碧迪醫療器械（上海）有限公司對其銷售的輸液用三通;分隔膜密閉式三通（注冊證號：國械注進20153140239;國械注進20173140382）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
2026年06月02日
京公網安備 11010502031058號 
