奧森多生物科技發展（上海）有限公司對全自動生化分析儀主動召回

奧森多生物科技發展（上海）有限公司對全自動生化分析儀主動召回

滬藥監械主召2026-114

奧森多生物科技發展（上海）有限公司報告，由于涉及產品因VITROS 450 系統的軟件異常會導致：當系統報告“No Result”（無結果）并附帶特定結果代碼（表示預測失敗）時，該結果會被錯誤地作為帶有檢測單位的數值 0 傳輸給相連的 LIS。QuidelOrtho 確認，目前僅“庫存不足 (II)”和“未校準 (NC)”這兩個結果代碼受此問題影響。 迄今為止，奧森多生物未收到任何與該問題相關的患者傷害事件。奧森多生物科技發展（上海）有限公司對其生產的全自動生化分析儀（注冊證號：滬械注準20242220283）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf

2026年07月09日