豪洛捷（上海）醫療用品有限公司對自動樣本處理及制片機 ThinPrep? Genesis? Processor主動召回

豪洛捷（上海）醫療用品有限公司對自動樣本處理及制片機 ThinPrep? Genesis? Processor主動召回

滬藥監械主召2026-113

豪洛捷（上海）醫療用品有限公司報告，Hologic, Inc.經調查發現，部分 ThinPrep? Genesis? Processor 自動樣本處理及制片機的主控板中個別電子元件配置與已發布設計規范存在差異。經技術、安全性、性能、風險管理、上市后表現及中國法規合規性評估和驗證，未發現該差異對產品安全性、有效性、預期性能及持續合規性產生不利影響，受影響產品可繼續按照現有說明使用。 為確保客戶知悉相關信息，并加強已上市產品質量管理和可追溯控制，豪洛捷（上海）醫療用品有限公司決定對 Hologic, Inc.生產的部分自動樣本處理及制片機 ThinPrep? Genesis? Processor（備案號：國械備20210561號）主動召回。召回級別為三級。本次召回采取客戶通知方式實施，不涉及產品退回、更換、維修或停止使用。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表(點擊下載)

2026年07月02日

醫療器械召回事件報告表(點擊下載).pdf