柯惠有限責任公司Covidien llc對內視鏡手術縫合器械ENDO Stitch Autosuture Single Use suturing device & Single Stitch Reload主動召回

柯惠有限責任公司Covidien llc對內視鏡手術縫合器械ENDO Stitch Autosuture Single Use suturing device & Single Stitch Reload主動召回 

柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司報告，由于柯惠有限責任公司Covidien llc發現內視鏡手術縫合器械的兩個批次的Polysorb 可吸收一次性使用線匣在生產時使用了未經驗證的生產設備。該設備在一種未針對該產品系列進行驗證的配置下運行，從而給工藝持續滿足規范要求的能力帶來不確定性，包括包裝完整性和無菌屏障性能。生產商柯惠有限責任公司Covidien llc正在對其生產的內視鏡手術縫合器械ENDO Stitch Autosuture Single Use suturing device & Single Stitch Reload（注冊證號：國械注進20163022795）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

2026年7月21日

柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司召回報表.pdf