陜西省藥監局建設實訓基地全面提升質量監管水平紀實

抓住關鍵點 打出組合拳

——陜西省藥監局建設實訓基地全面提升質量監管水平紀實

□ 李 倩 本報記者 王 梅

編者按：為落實好“四個最嚴”要求，陜西省藥品監管局提出了構建完善“六大體系”的工作思路，一個個利在長遠的措施開始實施，掛牌設立藥品監管分局、成立西北藥品監管科學研究院……又創新提出建立實訓基地提升監管能力的新舉措，通過內外共同發力，織牢藥品安全防護網。

陜西省藥監局黨組書記、局長應宏鋒（左）與西安萬隆制藥股份有限公司董事長陳秋林（右）共同為“陜西省藥品質量管理西安萬隆實訓基地”揭牌。

落實“四個最嚴”要求，實際上是在市場監管體制改革之后，向各級藥監部門提出的深層次思考：加強藥品監管，更加科學的方法是什么？如何實施？

監管思路的提出

陜西省藥監局黨組經過深入調研、認真思考，提出了以實施“藥品安全放心工程”為統領，通過構建完善“六大體系”筑牢藥品安全監管防線的工作思路。

概括地說，就是通過構建監管體制機制體系、疫苗管理運行體系、風險防控體系、社會共治體系、應急處置體系、安全發展共贏體系，保藥品安全底線，追產業發展高線，提升監管效能，努力推進藥品監管體系和監管能力現代化。

圍繞這個思路，該局推出了一系列具體舉措并落地實施——

管控防疫產品確保質量安全。實施獲證生產企業關鍵風險點管理，制定了《陜西省疫情防控所需醫療器械應急生產管理規范》《陜西省防疫醫用防護用品應急滅菌規范》和《陜西省醫用防護產品應急審批生產風險管控辦法》3項制度，出臺了嚴把原料質量、嚴格執行強制性標準、嚴格執行質量管理規范、嚴格產品出廠檢驗4條硬措施。應急審批疫情防護二類醫療器械企業48家，實現了陜西醫用防護服、醫用口罩生產企業從無到有；審批備案3家醫院5個方劑，為防治新冠肺炎提供陜西方案。

凈化市場環境規范藥械生產。上半年，全省共查處各類藥械違法違規案件630余起，移送公安機關16起，涉案金額共計1362萬元。

楊森實訓基地

完善體制機制，推進派出機構掛牌。近一年來，在全省12個地市（區）掛牌設立藥品監管分局，配備專職副局長，增設藥品監管處（科）室。借助市場監管省市縣上下貫通的監管體系，最大限度地保留好、利用好、擴充好藥品監管力量。

與此同時，與西安交通大學合作共建西北藥品監管科學研究院，加快推進藥品監管新制度、新工具、新標準的研究；促進完善藥品研發、生產、流通、使用等環節的藥品監管政策，解決影響和制約藥品創新、質量、效率的突出性問題。

“陜西省藥品安全監管綜合業務系統”運行，初步實現省市縣藥品、醫療器械、化妝品全業務電子化監管。

如果說以上舉措是從外部突破體制機制、管理等方面的瓶頸，那么設立實訓基地就是激發企業內生動力的探索實踐。

自2019年10月22日，陜西省首個藥品質量管理實訓基地西安楊森實訓基地揭牌，到2020年9月23日，陜西省藥監局先后在西安楊森、萬隆制藥、派昂醫藥、康拓醫療器械設立4個實訓基地，培訓了百余位企業董事長、質量授權人和監管人員。

該局還將陸續建設中藥制劑、中藥飲片、藥品批發企業化妝品等實訓基地，為“兩品一械”各類企業作出示范。

在企業設立實訓基地，是陜西省藥監局創新監管方式推出的新舉措。

“我們提出要探索一條‘風險監管與智慧監管結合的科學監管之路；監管責任與企業主體責任結合的協同共治之路；質量安全與產業振興共贏之路’，實現‘監管與生產并進，安全攜產業共贏’的模式。”陜西省藥監局黨組書記、局長應宏鋒告訴記者，將省內優秀企業建設成為現場實訓基地，目的是要強化示范引領，讓廣大企業的法人、負責人、管理者代表及關鍵崗位人員現場學習、親身體驗，感受優秀的企業文化、先進的管理理念、牢固的責任意識、嚴格的生產規范。一方面提高監管水平，推進監管科學發展，實現監管他律與企業自律有機結合；另一方面激發廣大企業主體責任意識，提高質量管理水平，促進醫藥產業做大做強。也就是說，讓實訓基地成為宣傳法律法規、激發企業落實主體責任、示范引領的陣地和學校。

實訓基地模式探索

確立了這樣的原則，在選擇實訓基地上，該局的方向非常明確，成為實訓基地的企業要具有科學性、精細性、創新性、進取性。

西安楊森是中國改革開放的一個標志，是由最早進入中國的世界500強制藥公司參股投資建設的企業，曾被譽為中國醫藥企業的“黃浦軍校”。目前，草堂新廠區被譽為“醫藥制造4.0”。

萬隆制藥是首批國家級高新技術制藥企業，陜西省智能制造試點示范企業，是西安高新區“高質量發展明星企業”“硬科技明星企業”。該企業的質量體系獲得了美國“鄧白氏注冊認證”證書。

派昂醫藥在西北地區率先成為全國AAAA級醫藥物流企業，是藥品冷鏈物流運作規范國家標準的達標企業，已建成西北規模最大的現代化物流設施。

康拓醫療器械獲得2014年度國家科學技術發明二等獎，中國創新創業大賽生物醫藥組陜西賽區第一名、全國總決賽第二名，國家萬人計劃等諸多榮譽。

派昂實訓基地

康拓實訓基地展廳

各個實訓基地掛牌的同時，為期兩天的培訓、觀摩、研討成為必要內容。

“成為實訓基地，也向我們提出了挑戰。”康拓醫療器械董事長胡立人談了自己的觀點。“質量是產出來更是管出來的，發展是實踐出來更是學習分享出來的，這就需要我們把從生產、質量，包括技術研發等各部門積累的經驗、探索的方法，精準總結、提煉出最真實的東西，制作成課件，與大家共同探討、共同進步。”

有了這樣的選擇和準備，大家在這些實訓基地的學習、交流、培訓收獲了什么？又激發了怎樣的思考？

“抽出整段時間認真傾聽專家對法律法規的詳解，這樣就能靜下心，深刻理解和琢磨企業在落實主體責任中的責任和作為。”參加了西安楊森實訓基地培訓的清華德人西安幸福制藥有限公司董事長杜成強說。

在實訓基地的學習讓杜成強得以現學現用。杜成強舉例說，幸福制藥集賢新工廠的建設，是在借鑒西安楊森高效、系統、集成、擴展的思路上，打造的全新生產運行體系，按照物料轉運流程進行合理布局，達到工藝單元立體化、模塊化，生產物料流轉快、搬運方便快捷，完全實現了中藥制劑生產的現代化。

“通過實訓基地這個面對面的交流平臺，對標先進企業，幫助我們認識到質量管理的不足。”受到啟發的陜西光大藥業集團股份有限公司質量部部長陶星，也是收獲滿滿，“在精神藥品及含麻黃堿復方制劑等藥品銷售時，我們借鑒其他企業的好辦法，根據不同客戶性質，在系統銷售管控環節中增加了銷售量限定的操作，這有利于管控風險。”

惠選柱是山海丹藥業的質量授權人，也是生產負責人，他對萬隆制藥的細節管理印象深刻。

“他們的藥品質量檔案是完全按照省藥監局的要求做的，按照‘一品一檔’管理檔案，一個品種一個檔案，從一個產品的研發到產品生產上市，一直到產品退市，按整個生命周期來收集歸檔管理，做得非常詳細，對整個產品生命周期的追溯很有用。”

“同時設備管理、質量管理非常注重細節。比如從偏差管理、實驗室超標管理等等，每一個小細節出現偏差，都要深入分析查找原因，然后采取措施去整改解決，爭取以后再不犯同樣的錯誤，這和新的藥品管理法和新的藥品管理規范結合得非常緊密，執行得非常到位。”

王玉是西安天隆科技有限公司企業管理代表，實訓基地的培訓讓他避免了很多彎路。他說：“老師講的一個國際注冊的實例，專家梳理出來的注冊經驗，為我們提供了借鑒。我們公司正在做這方面的事，可以讓我們少走很多彎路。每一張PPT我都拍了，這些都可以成為提升實戰能力、做好工作的樣本。”

實訓基地的模式讓監管部門的工作人員也感受到了不一樣的效果。陜西省藥監局醫療器械處副處長王成忠告訴記者，在實訓基地，重點的內容既有講解，也有演示，還有現場操作，讓大家體驗到了實效，也幫助監管人員積累了更多經驗。

日常工作非常繁忙的杜成強硬是抽出兩天時間參加實訓。作為企業的一把手，杜成強對實訓基地建設有了更深層次的認識。他說：“這是陜西省藥監局開展‘放管服’改革的具體實踐，也是進行藥品生產科學監管、風險監管與智慧監管的有益探索。這些實訓基地為提高陜西省藥品生產企業的管理水平和技術水平，奠定了堅實基礎，為提高藥品生產企業從業人員能力水平搭建了優質平臺。”

大家對實訓基地的肯定和期待，讓企業對今后如何辦好實訓基地也有了更多思考。

“第一次是以介紹我們企業的經驗為主。之后將有目的地收集各個企業痛點、癥結，利用我們企業國內外專家資源庫的優勢，對癥講解，大家能夠分享診斷的過程，獲得更多收益。”胡立人已經著手準備下一期實訓基地的授課內容了。

《中國質量報》