嬰幼兒配方乳粉生產許可證審查細則(2006版)

嬰幼兒配方乳粉生產許可證審查細則(2006版)

    一、發證范圍及申證單元

   實施食品生產許可證管理的嬰幼兒配方乳粉是指以牛乳（羊乳）及其加工制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和其他輔料加工而成的，供嬰幼兒（三周歲以內）食用的產品。包括：嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉。

   嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個。在生產許可證上要注明獲證產品名稱和生產工藝，即嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝）。嬰幼兒配方乳粉生產許可證有效期為3年，其產品類別編號為0502。

    二、基本生產流程及關鍵控制環節

    （一）基本生產流程。

    1. 濕法生產流程

   原料乳驗收→凈乳→殺菌→冷藏→標準化配料→均質→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝

    2. 干法生產流程

    原料驗收→拆包（脫外包）→內包裝的清潔→稱量→殺菌→混料→包裝

    （二）關鍵控制環節。

    1. 濕法生產  原輔料驗收；配料；均質；殺菌；噴霧干燥；包裝。

    2. 干法生產  原料驗收；稱量；殺菌；混合；包裝。

    （一）容易出現的質量安全問題。

    1. 水分含量高；2. 蛋白質、脂肪含量不符合要求； 3. 雜質度高；4.營養強化劑含量不足或過量；5. 硝酸鹽、亞硝酸鹽含量超標；6. 微生物污染。

    三、必備的生產資源

    （一）生產場所。

    1.生產車間應分為一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區，清潔作業區必須達到30萬級以上凈化車間的要求，具備獨立的空氣凈化系統。

    2. 間設置應按生產工藝流程需要及衛生要求，合理布局。

    3. 產車間地面應平整，易于清洗、消毒。

    4.衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式水龍頭、消毒和感應式干手設施。

    5.產區域內的廁所應有洗手、消毒設施，廁所外門不得與清潔作業區、準清潔作業區的門窗相對。

    6.清潔作業區的溫度、濕度、空氣潔凈度應有明確的控制要求，符合生產需要。空氣應進行殺菌消毒，并保持正壓。企業的質量檢驗機構每星期均需對潔凈區的空氣質量進行檢測，檢驗項目包括空氣中的細菌總數和霉菌/酵母菌數目。

    7.部采用彩鋼板或其他符合生產衛生要求的材料做隔斷，地面采用環氧樹脂或其他符合生產衛生要求的材料制作，確保生產環境達到恒溫恒濕及空氣的凈化。

    8. 干法生產中裸露的原料粉或濕法生產中的半成品應保持在清潔作業區內。

    9. 清潔作業區的入口應設置二次更衣室，進入清潔作業區前設置洗手、消毒設施。

    （二）必備的生產設備。

   所有接觸嬰幼兒配方乳粉產品的原料、過程產品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒害的惰性材料制作，清潔作業區內不得使用竹、木質工具。嬰幼兒配方乳粉生產企業必須具備表中所列的設備。

企業生產嬰幼兒配方乳粉產品必備的生產設備

    四、產品相關標準

    企業生產的嬰幼兒配方乳粉應當符合表中標準規定的有關要求，并持有相應的文本。

嬰幼兒配方乳粉的產品標準及相關規定

    五、原輔材料的要求

   （一）生產嬰幼兒配方乳粉所用的原料、輔料應符合表中所列的國家標準或行業標準的規定。企業生產嬰兒配方乳粉Ⅰ和嬰兒配方乳粉Ⅱ、Ⅲ產品,不得改變GB10765和GB10766中規定使用的主要原料。

    （二）不得使用乳或乳制品以外的動物性蛋白質或其他非食用原料制成的產品作為生產原料。

   （三）牛乳應當符合GB/T6914《生鮮牛乳收購標準》的規定。全脂乳粉、脫脂乳粉應當符合GB5410《全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉和調味乳粉》的規定。生產用水必須符合GB5749《生活飲用水衛生標準》的規定。白砂糖應符合GB317《白砂糖》的規定。

   （四）食品添加劑和食品營養強化劑的使用應符合GB2760《食品添加劑使用衛生標準》和GB14880《食品營養強化劑使用衛生標準》中規定，其質量應符合相應的國家標準或行業標準的規定。

   （五）企業應對使用的維生素和微量元素等食品營養強化劑進行定期驗證。

   （六）如使用的原輔材料為實施生產許可證管理的產品，必須選用獲得生產許可證企業生產的產品。如為進口原料，必須使用進出口檢驗檢疫部門檢定合格的產品。

嬰幼兒配方乳粉產品的原輔材料標準

    六、必備的出廠檢驗設備

    嬰幼兒配方乳粉生產企業應當具備下表中所列必備的出廠檢驗設備：

企業必備的出廠檢驗設備

    七、檢驗項目

   嬰幼兒配方乳粉的發證檢驗、定期監督檢驗、出廠檢驗分別按表中所列出的檢驗項目進行。企業生產的嬰幼兒配方乳粉產品執行備案的企業標準時，且企業標準規定的指標多于表中所列出的檢驗項目，其多出的項目應列入發證檢驗、定期監督檢驗項目。企業的出廠檢驗項目中注有“*”標記的，企業應當每年檢驗2次。

嬰幼兒配方乳粉質量檢驗項目表