[圖文]嬰幼兒及其他配方谷粉產品生產許可證審查細則（2006版）

嬰幼兒及其他配方谷粉產品生產許可證審查細則（2006版）

    一、發證產品范圍及申證單元

   實施食品生產許可證管理的嬰幼兒及其他配方谷粉產品是指以谷物、豆類及其加工制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和其他輔料，經加工而成的適用于嬰幼兒及其他特殊人群食用的食品。包括：適用于嬰幼兒食用的嬰幼兒補充谷粉、嬰幼兒斷奶期輔助食品、嬰幼兒斷奶期補充食品、豆基類嬰幼兒配方粉等產品；適用于其他特殊人群（如兒童、中老年等）食用的配方谷粉。

   嬰幼兒及其他配方谷粉產品的申證單元為2個，即嬰幼兒配方谷粉，其他配方谷粉。在生產許可證上要注明獲證產品名稱及申證單元，即嬰幼兒及其他配方谷粉(嬰幼兒配方谷粉、其他配方谷粉)。嬰幼兒及其他配方谷粉產品生產許可證有效期為3年，其產品類別編號為2701。

    二、基本生產流程及關鍵控制環節

    （一）基本生產流程。

    1．配方谷粉生產流程。 

    2．豆基類配方粉生產流程。

    濕法生產：

   原料驗收→浸泡或滅酶→磨漿→超高溫滅酶→標準化配料→均質→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝

    干法生產：

    原料精選→滅酶→脫皮→粉碎→混合→過篩→包裝

    （二）關鍵控制環節。

    1．配方谷粉生產關鍵控制環節

    膨化法生產：

    原料精選；膨化；配料；混合；包裝。

    滾桶干燥法生產：

    原料精選；配料；酶解；蒸煮；干燥；混合；包裝。

    2．豆基類配方粉生產關鍵控制環節

    濕法生產：

　　原料精選；超高溫滅酶；標準化配料；均質；殺菌；濃縮；噴霧干燥；包裝。

　　干法生產：

　　原料精選；脫皮；滅酶；粉碎；混合；包裝。

　?。ㄈ┤菀壮霈F的質量安全問題。

    (1) 水分含量高；(2)蛋白質、脂肪含量不符合要求；(3)雜質；(4) 維生素、微量元素含量不足或超標；(5) 滅酶不徹底；（6）微生物污染。

　　三、必備的生產資源

　?。ㄒ唬?生產場所。

　　1．生產車間應分為一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區。嬰幼兒配方谷粉產品生產的清潔作業區必須達到30萬級以上凈化車間的要求，具備獨立的空氣處理系統（不得使用家用空調替代）。

　　2．車間設置應按生產工藝流程需要及衛生要求，合理布局。

　　3．生產車間地面應平整，易于清洗、消毒。

　　4．更衣室應設在車間入口處，并與洗手消毒室相鄰。清潔作業區的入口應設置二次更衣室。更衣室內應設置洗手、消毒設施。洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式水龍頭、消毒和感應式干手設施。

　　5．車間內的廁所應有洗手、消毒設施，廁所外門不得與清潔作業區、準清潔作業區的門窗相對。

　　6．清潔作業區內對溫度、濕度、空氣潔凈度應有明確的控制要求，符合生產需要。內部采用彩鋼板或其他符合生產衛生要求的材料做隔斷，地面采用環氧樹脂或其他符合生產衛生要求的材料制作，確保生產環境達到恒溫恒濕及空氣的凈化?？諝鈶M行殺菌消毒，并保持正壓。企業的質量檢驗機構每星期均需對潔凈區的空氣質量進行檢測，檢驗項目包括空氣中的細菌總數和霉菌/酵母菌數目。

　　7．裸露的半成品應保持在清潔作業區內。

　　（二）必備的生產設備。

　　1．配方谷粉生產必備設備

　　膨化法生產：

　　原料精選設備；膨化設備；粉碎設備；配料計量設備；混合設備；包裝設備。

　　滾桶干燥法生產：

　　原料精選設備；原料粉碎設備；配料設備；蒸煮設備；干燥設備；半成品粉碎設備；混合設備；包裝設備。

　　2．豆基類配方粉生產必備設備

　　濕法生產：

   浸泡或滅酶軟化設備；磨漿設備；超高溫滅酶設備；標準化配料設備；均質設備；殺菌設備；濃縮設備；噴霧干燥設備；篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）設備；包裝設備。

   干法生產：原料精選設備；滅酶設備；粉碎設備；混合設備；過篩設備；包裝設備。

   上述設備中，如企業使用已精選的原料，不必用原料精選設備。

    四、產品相關標準

   GB10767-1997《嬰兒配方粉及嬰幼兒補充谷粉通用技術條件》；GB10769-1997《嬰幼兒斷奶期輔助食品》；GB10770-1997《嬰幼兒斷奶期補充食品》；GB13432-2004《預包裝特殊膳食用食品標簽通則》；備案的有效企業標準。

    五、原輔材料的要求

   （一）生產嬰幼兒及其他配方谷粉產品所用的原料、輔料相應國家標準或行業標準的規定。

   （二）食品添加劑和食品營養強化劑應當選用GB2760《食品添加劑使用衛生標準》和GB14880《食品營養強化劑使用衛生標準》中允許使用的品種，并應符合相應的國家標準或行業標準的規定。

   （三）如使用的原輔材料為實施生產許可證管理的產品，必須選用獲得生產許可證企業生產的產品。如選用進口原料，必須使用進出口檢驗檢疫部門檢定合格的產品。

    六、必備的出廠檢驗設備

   分析天平（0.1mg）；干燥箱；離心機；蛋白質測定裝置；干熱滅菌器；濕熱滅菌器；水浴鍋；生物培養箱；分光光度計；生物顯微鏡；無菌操作室或超凈工作臺。

    七、檢驗項目

   嬰幼兒及其他配方谷粉的發證檢驗、定期監督檢驗、出廠檢驗分別按表中所列出的檢驗項目進行。企業生產的嬰幼兒及其他配方谷粉產品執行備案的企業標準時，且企業標準規定的指標多于表中所列出的檢驗項目，其多出的項目應列入發證檢驗、定期監督檢驗項目。企業的出廠檢驗項目中注有“*”標記的，企業應當每年檢驗2次。

嬰幼兒配方谷粉質量檢驗項目表