青海省西寧市出臺(tái)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管實(shí)施意見

中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進(jìn)一步健全完善藥品安全監(jiān)督管理機(jī)制，全面加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)守藥品安全底線，切實(shí)保障公眾用藥安全，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，近日，青海省西寧市制定印發(fā)了《進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》）。

《實(shí)施意見》進(jìn)一步明確健全完善藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管配套制度，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)流通使用安全分級(jí)管理和屬地管理責(zé)任；全面推行“雙隨機(jī)一公開”、行政執(zhí)法公示制度、執(zhí)法全過程記錄制度、重大執(zhí)法決定法制審核制度，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)管控和隱患排查，實(shí)施全過程、全鏈條監(jiān)管。

在體系建設(shè)方面，嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入，積極落實(shí)相關(guān)政策、制度和措施，鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展，支持轉(zhuǎn)型升級(jí)，推動(dòng)中藏藥和地方特色醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，并鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向規(guī)模化、集約化、連鎖化方向發(fā)展。

在日常監(jiān)管方面，建立健全市、縣區(qū)（園區(qū)）藥品流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管和案件查辦職責(zé)分工銜接機(jī)制，實(shí)行涉藥案件首辦負(fù)責(zé)制，上下聯(lián)動(dòng)、左右協(xié)同，壓實(shí)違法違規(guī)行為查處責(zé)任。縣級(jí)以上人民政府將對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全工作負(fù)總責(zé)，建立健全藥品安全責(zé)任體系。

在特殊藥品監(jiān)管方面，強(qiáng)化麻精藥品監(jiān)管和制劑監(jiān)管。對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)使用單位檢查每年不少于2次；對(duì)冷藏冷凍藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)使用單位檢查每年不少于1次；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年抽取一定比例，對(duì)其購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品管理情況進(jìn)行檢查，三年內(nèi)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全覆蓋檢查，確保藥品經(jīng)營(yíng)使用行為持續(xù)合規(guī)。

在疫苗監(jiān)管方面，落實(shí)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系（QMS）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，落實(shí)疫苗配送企業(yè)、疾控部門、接種單位的主體責(zé)任，完善疾控機(jī)構(gòu)、接種單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)疫苗來(lái)源可查、過程可控、去向可追，提升全市疫苗監(jiān)管能力和水平，進(jìn)一步推進(jìn)疫苗監(jiān)管體系建設(shè)，每年開展監(jiān)督檢查至少1次，重點(diǎn)檢查疫苗購(gòu)進(jìn)渠道、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收，以及冷鏈設(shè)施設(shè)備管理、人員配備培訓(xùn)等制度落實(shí)情況，確保疫苗儲(chǔ)存配送風(fēng)險(xiǎn)防控措施落實(shí)到位，嚴(yán)厲打擊疫苗非法渠道購(gòu)進(jìn)等違法違規(guī)行為。

在智慧監(jiān)管方面。充分綜合利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等高新技術(shù)賦能安全監(jiān)管信息共享平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)安全監(jiān)管數(shù)據(jù)歸集共享，推行“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”模式，綜合利用“陽(yáng)光藥店”APP、“電子處方服務(wù)系統(tǒng)”等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)使用等環(huán)節(jié)全過程信息化管理和監(jiān)控，加大監(jiān)管信息公開力度，曝光各類違法違規(guī)行為。

在專業(yè)化隊(duì)伍建設(shè)方面。進(jìn)一步強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，明確明細(xì)檢查人員職責(zé)，規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查行為，提升技術(shù)支撐能力和藥品安全保障水平，嚴(yán)守藥品安全底線，保障公眾用藥安全。

此外，《實(shí)施意見》還對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)單位提出了自律要求。要求藥品經(jīng)營(yíng)單位落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，杜絕不合格藥品進(jìn)店、不合格產(chǎn)品出店。

同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化部門聯(lián)動(dòng)、督導(dǎo)考評(píng)，對(duì)全市重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種開展專項(xiàng)整治，及時(shí)依法依規(guī)查處不合格產(chǎn)品，持續(xù)推進(jìn)“藥品安全·藍(lán)箭護(hù)航”系列行動(dòng)，嚴(yán)查藥品質(zhì)量和購(gòu)銷渠道；嚴(yán)查中藥飲片摻雜使假、染色增重；嚴(yán)查處方藥不憑處方銷售、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等潛規(guī)則問題；嚴(yán)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假劣藥品、非法渠道采購(gòu)藥品、違法配制藥品、儲(chǔ)存保管不符合要求等違法違規(guī)行為；嚴(yán)格監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)銷售第三方服務(wù)平臺(tái)切實(shí)履行責(zé)任；嚴(yán)厲打擊藥品虛假?gòu)V告，確保藥品廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，進(jìn)一步提升群眾滿意度和獲得感。

（供稿：青海省市場(chǎng)監(jiān)管局）