國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第四批）

國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全?，F通報第四批醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。

一、遼寧太極大藥房連鎖有限公司營口成隆分店未經許可在餓了么平臺銷售第三類醫療器械、未更新展示醫療器械注冊證

2023年5月5日，營口市市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺監測線索，對遼寧太極大藥房連鎖有限公司營口成隆分店進行現場檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證在餓了么平臺銷售第三類醫療器械“胰島素注射筆針頭”、未更新展示醫療器械注冊證。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，營口市市場監督管理局給予當事人行政處罰。

二、新余旺博商貿有限公司未經許可在京東商城銷售第三類醫療器械

2023年4月11日，新余市市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺監測線索，對新余旺博商貿有限公司進行現場檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證在京東商城銷售第三類醫療器械“滅菌凡士林紗布”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。依據《醫療器械監督管理條例》八十一條規定，新余市市場監督管理局給予當事人行政處罰。

三、重慶市巴南區知行合一貿易有限公司在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫療器械

2023年5月7日，重慶市巴南區市場監督管理局根據舉報信息，對重慶市巴南區知行合一貿易有限責任公司進行現場檢查。經查，當事人在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫療器械“IPL脈沖光脫毛儀”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，重慶市巴南區市場監督管理局給予當事人行政處罰。

四、臨沂卡梵康商貿有限公司在天貓商城銷售已取消備案的醫療器械，且未按要求整改

2022年12月6日，臨沂市沂水縣市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺監測線索，對臨沂卡梵康商貿有限公司進行現場檢查。經查，當事人在天貓商城銷售已取消備案的一款第一類醫療器械“顯微針”（原備案號：皖合械備20200248），被責令改正后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第六十六條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條規定，沂水縣市場監督管理局給予當事人行政處罰。

五、江蘇德朗電子設備有限公司在阿里巴巴網銷售醫療器械，未展示第二類醫療器械經營備案憑證

2023年3月20日，徐州市云龍區市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺監測線索，對江蘇德朗電子設備有限公司進行現場檢查。經查，當事人在阿里巴巴網銷售第二類醫療器械“手術無影燈”，未展示第二類醫療器械經營備案憑證，展示的醫療器械注冊證編號與銷售的產品不一致。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條、第十一條規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條的規定，徐州市云龍區市場監督管理局給予當事人行政處罰。

六、哈密市華仕益藥品零售有限公司在美團平臺銷售醫療器械，未展示醫療器械注冊證，且未按要求整改

2023年2月24日，哈密市市場監督管理局對哈密市華仕益藥品零售有限公司進行現場檢查。經查，當事人在美團平臺銷售“血糖儀”、“醫用酒精消毒棉片”，未展示醫療器械注冊證，被責令改正后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，哈密市市場監督管理局給予當事人行政處罰。

醫療器械網絡銷售安全提示：按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》規定，從事醫療器械經營活動的，不得經營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。醫療器械經營企業應加強主體責任意識，合法經營。醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業應當持續加強網售合規治理工作，對入網醫療器械經營者經營資質和產品資質加強監測和管理，發現違法違規行為及時制止并報告所在地藥品監管部門。

藥品監管部門將認真貫徹落實“四個最嚴”要求，加大監管力度，保持高壓態勢，嚴懲重處違法違規行為，保障人民群眾用械安全。