寧夏西吉縣2023年藥品安全鞏固提升行動典型案例

2023年以來，寧夏西吉縣市場監督管理局深入實施藥品安全鞏固提升行動，嚴厲查處藥品領域違法違規行為，切實防范化解各類風險隱患，竭力守護群眾用藥用械用妝安全?，F將2023年藥品安全鞏固提升行動違法違規典型案例予以公布。

案例一：西吉縣某診所使用過期、失效醫療器械案

案情概述

2023年5月15日，我局執法人員對轄區某診所進行了日常監督檢查。發現該醫療機構在一樓診療室急救箱和藥品經營區后房中有使用過期、失效的醫療器械，其中在急救箱中發現有三種醫療器械過期、失效，即康安泰?口腔開口器1支，產品規格：I型，生產批號20210204，生產日期20210204，失效日期：20230203，泰州市輝春醫療器械有限公司；華越?氧氣面罩（氧氣吸入器C型）1包，揚州華越科技發展有限公司，20200908,20220907；華越?一次性使用鼻氧管1包，備案人/生產企業名稱：揚州華越科技發展有限公司，生產日期20201105，失效日期：20221104。在一樓藥品經營區后房一床底下放有氯化鈉注射液箱子1個，發現里面有三種醫療器械過期、失效，即聯盟?透氣醫用輸液膠帶3盒，100片裝，7cm×3.5cm,焦作聯盟醫用材料股份有限公司，生產批號：20190702，生產日期：20190712，使用期限：20210711；怡眾?一次性使用帽子3包，河南怡眾醫療器械有限公司，生產批號：20120602，生產日期：2020年12月6日，失效日期：2022年11月；彈性繃帶，75cm×4500cm,上海邦護醫用敷料制品有限公司，生產日期（批號）：20160528，有效期至：20180527，共7卷。上述產品未放置在不合格區域，同合格產品混放。

查辦結果

當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條：“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”之規定。根據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款……(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械”之規定及《寧夏回族自治區藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量權適用規則（試行）》第十條有關從輕處罰之規定，責令當事人停止違法行為，決定對當事人作如下行政處罰：

一、沒收過期、失效的六種醫療器械；

二、罰款20000.00元。 

案例二：西吉縣某零售藥店未憑處方銷售處方藥案

案情概述

2023年3月23日，我局執法人員依法對轄區某零售藥店進行日常監督檢查時，現場調取當事人2023年1月1日起銷售處方藥的電腦數據388條，但當事人未能按記錄數據提供出其中四個種次處方藥銷售的處方憑證。經詢問調查核實，當事人使用電子處方審核系統但并未嚴格按照規定使用管理，未能提供全部完整真實的處方記錄，而且當事人經營的處方藥品種多，未憑處方銷售處方藥違法行為持續時間長，已構成情節嚴重的情形。

查辦結果

當事人上述行為違反了《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款的規定，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款的規定，責令當事人改正上述違法行為，并處罰款1000.00元。

案例三：西吉縣某美容美發店經營使用超過限用日期化妝品案

案情概述

2023年4月3日，我局執法人員對轄區某美容美發店進行監督檢查時發現，該經營場所一樓東北側套房內靠北的貨架上，擺放的4盒Danisi達尼絲染發膏（限用日期：2023年3月31日）、4盒Danisi達尼絲染發膏（限用日期：2022年11月29日）、5盒愈美染發膏（深銅紅色）（限用日期：2022年12月16日），均已超過使用期限。

查辦結果

當事人的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十九條：“化妝品生產經營者應當依照有關法律、法規的規定和化妝品標簽標識的要求貯存、運輸化妝品，定期檢查并及時處理變質或者超過使用期的化妝品?！敝幎āＲ罁痘瘖y品監督管理條例》第六十條第五項：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用于違法生產的經營原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下的罰款……（五）化妝品經營者擅自配置化妝品，或者經營變質、超過使用期限的化妝品……;”及《寧夏回族自治區藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量權適用規則（試行）》第六條、第十條有關從輕處罰之規定，責令當事人停止違法行為，決定對當事人作如下行政處罰：

一、沒收超過限用日期的化妝品。

二、處罰款10000.00元。