細胞培養產品質量檢測國家標準發布

細胞培養產品質量檢測國家標準發布

保證細胞制劑質量安全及臨床應用安全

本報訊 （宓卓慧 胡華軍 記者 曹吉根）細胞培養產品質量有了標準保障，由中國計量大學教授陳春主持制定的國家標準《細胞培養液中苯乙烯、2-氯乙醇的測定 氣相色譜-質譜（GC-MS）法》（GB/T 43778-2024）近日正式發布并實施。該標準有效填補了當前細胞培養過程中有毒有害物質殘留檢測方法的空白，為細胞培養產品的質量控制提供了更為科學可靠的依據。

細胞（含體細胞、干細胞）制劑的質量控制及其潛在有毒有害物質檢測限值是其開展臨床應用的前提。隨著細胞制劑在生命健康領域中應用的快速發展和不斷擴大，其臨床應用及科研實驗相關標準的制定成為關注焦點。

“在細胞的分離培養制備過程中，實驗人員會大量使用和接觸培養瓶、移液管，這些材料屬于非醫療器械，使用過程中有毒有害物質可能殘留、遷移到培養液中，而且目前尚無相應的檢測標準。”陳春介紹說，已有醫療器械類材料中有毒有害物質的檢測標準，并不適用于細胞制備過程中培養液里有毒有害殘留物的檢測，且缺乏相應的檢測標準，風險難以得到有效控制，可能引起不同細胞（干細胞）的分化潛能改變和致突變等，給后續的臨床應用帶來不良影響。

陳春團隊聯合中國測試技術研究院生物研究所、中國計量科學研究院等10家單位，歷時30個月，建立了氣相色譜-質譜法檢測標準，為細胞培養液中苯乙烯、2-氯乙醇的殘留量提供靈敏、快速、有效的檢測方法，保證細胞制劑質量安全及臨床應用安全。

《中國質量報》