中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為提升藥品上市許可持有人藥物警戒實(shí)踐能力，促進(jìn)山東省中藥藥物警戒相關(guān)技術(shù)指南的學(xué)習(xí)轉(zhuǎn)化，8月12日，山東省臨沂市舉辦2025年全市藥品上市許可持有人藥品安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)實(shí)踐班，臨沂市15家持有人、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè),日照市、棗莊市4家持有人，共50余名藥物警戒相關(guān)人員參加培訓(xùn)。
培訓(xùn)班上，市藥物警戒中心陳亞飛對(duì)《山東省藥品上市許可持有人藥品安全信號(hào)檢測(cè)與評(píng)價(jià)操作技術(shù)指南》關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行深入解讀，結(jié)合實(shí)踐案例，系統(tǒng)指導(dǎo)持有人開展信號(hào)檢測(cè)與評(píng)價(jià)，培訓(xùn)中提出持有人信號(hào)檢測(cè)與評(píng)價(jià)工作需要做到“四有”，有人員、有規(guī)程、有記錄、有效果。藥物警戒中心張繼秋結(jié)合既往持有人藥物警戒檢查經(jīng)驗(yàn)，對(duì)檢查中共性問(wèn)題、疑點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行梳理與分享，給予持有人藥物警戒工作改進(jìn)的方法，建議持有人要持續(xù)保障藥物警戒體系的完整性、文件的實(shí)用性和警戒活動(dòng)的有效性。魯南制藥集團(tuán)作為山東省首批藥物警戒規(guī)范化實(shí)踐基地、省中藥藥物警戒工作平臺(tái)共建企業(yè)，其藥物警戒部李欣圍繞已上市中藥說(shuō)明書安全信息修訂，結(jié)合《山東省藥品上市許可持有人主動(dòng)開展已上市中藥說(shuō)明書安全信息修訂操作指南》詳解說(shuō)明書修訂的申報(bào)流程與要求，梳理企業(yè)過(guò)往修訂案例資料準(zhǔn)備要點(diǎn)、與監(jiān)管的溝通經(jīng)驗(yàn)等，分享企業(yè)的解決方案。羅欣藥業(yè)作為省內(nèi)最早建立藥物警戒體系、成立藥物警戒部的企業(yè)之一，其藥物警戒部馬榮偉圍繞藥物警戒體系建設(shè)與關(guān)鍵藥物警戒活動(dòng)實(shí)踐，分享企業(yè)按照依法合規(guī)、全員參與、持續(xù)改進(jìn)、風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的做法和案例，給予參訓(xùn)企業(yè)有效、規(guī)范開展藥物警戒工作的范本。培訓(xùn)后，對(duì)參訓(xùn)人員進(jìn)行了培訓(xùn)內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)，各參訓(xùn)企業(yè)認(rèn)真學(xué)習(xí)，紛紛表示收獲頗多。培訓(xùn)達(dá)到預(yù)期效果。
下一步，臨沂市將秉承“防風(fēng)險(xiǎn)、促發(fā)展”理念，持續(xù)深化企業(yè)服務(wù)，加強(qiáng)與持有人的溝通與交流，研究解決企業(yè)藥物警戒工作中的難點(diǎn)、堵點(diǎn)問(wèn)題，發(fā)揮省級(jí)藥物警戒實(shí)踐基地示范引領(lǐng)作用，帶動(dòng)幫扶轄區(qū)企業(yè)全面提升藥物警戒實(shí)踐能力，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（陳亞飛）
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