新版《人體生物監測質量保證規范》國家標準實施

隨著生物標志物檢測技術的快速發展和現場調查實踐經驗的不斷積累，為適應我國經濟社會發展和生態環境變化的新形勢，滿足新時代人體生物監測工作的新要求，市場監管總局（國家標準委）批準發布了《人體生物監測質量保證規范》國家標準。該標準由國家疾病預防控制局組織起草，自3月1日起正式實施。

《人體生物監測質量保證規范》（GB/T 16126—2025）修訂后主要有四方面變化。一是拓展適用范圍。將倫理審查與人類遺傳資源管理要求納入標準體系，并對現場調查，包括組織實施、問卷調查、體格檢查等環節進行了全面規范。二是優化生物樣本采集要求。更新了監測人群的確定原則，新增了生物安全、采樣空白、樣本分裝、樣本接收、樣本入庫等關鍵環節的質量控制要求，并對血樣和尿樣的采集方式進行了調整優化，同時刪減了脂肪、糞便、呼出氣及其他組織等樣本采集的相關內容。三是提升實驗室分析要求。在實驗室測定環節新增了空白試驗要求，對方法檢出限和定量限的確定原則、精密度、校正曲線繪制、準確度評價以及平行樣分析等核心質控指標的評價內容和要求進行了系統性的變更與細化。四是強化數據管理。首次對效應標志物檢測、生物監測數據的采集、核查和處理提出了規范性要求。

新標準的實施，將更好地完善人體生物監測質量保證體系，有力提升我國人體生物監測工作的規范性和準確性，為我國職業人群健康保護、環境污染健康風險評估、公共衛生應急處置等工作提供堅實的技術支撐，為保障公眾健康發揮積極作用。