化妝品新原料注冊(cè)備案及資料管理規(guī)定相關(guān)政策解讀

一、《化妝品新原料注冊(cè)備案及資料管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱新《規(guī)定》）制定的目的是什么？

為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局于2021年2月印發(fā)《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱原《規(guī)定》）。《條例》實(shí)施前，對(duì)化妝品新原料實(shí)施審批管理；《條例》實(shí)施后，調(diào)整為根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施注冊(cè)或者備案管理。目前，對(duì)絕大多數(shù)新原料實(shí)施備案管理，提交資料即完成備案。

由于對(duì)新原料備案制度的認(rèn)識(shí)有局限性，原《規(guī)定》存在一些問(wèn)題：一是總體要求仍過(guò)于嚴(yán)格，對(duì)較低風(fēng)險(xiǎn)仍保持過(guò)于審慎的態(tài)度，未充分體現(xiàn)差異化、精細(xì)化管理理念。二是內(nèi)容混雜行政管理和技術(shù)要求，很多技術(shù)方面規(guī)定過(guò)于具體，不利于實(shí)時(shí)修訂；資料要求過(guò)多，研發(fā)、申報(bào)成本較高。三是《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》發(fā)布后，進(jìn)一步釋放鼓勵(lì)原料創(chuàng)新的政策信號(hào)，而原《規(guī)定》與之不匹配，導(dǎo)致新規(guī)無(wú)法有效落實(shí)。

隨著行業(yè)自律意識(shí)及質(zhì)量管理水平的不斷提高，考慮促進(jìn)原料創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要，原《規(guī)定》已難以適應(yīng)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展新形勢(shì)。為充分調(diào)動(dòng)企業(yè)研發(fā)積極性，順應(yīng)行業(yè)發(fā)展訴求，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有必要對(duì)新原料注冊(cè)備案資料要求進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整。

二、新《規(guī)定》制定過(guò)程中遵循了哪些原則？

新《規(guī)定》制定主要遵循以下三個(gè)原則：

一是堅(jiān)持依法行政。嚴(yán)格按照《條例》和《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》規(guī)定，在法規(guī)框架下對(duì)新原料注冊(cè)備案程序和資料要求進(jìn)行優(yōu)化完善。

二是堅(jiān)持減負(fù)增效。聚焦行業(yè)反映的突出問(wèn)題，提出打通原料創(chuàng)新堵點(diǎn)難點(diǎn)的改革舉措，為新原料研發(fā)增效賦能。

三是堅(jiān)持高效統(tǒng)一。將原《規(guī)定》行政管理部分與技術(shù)要求部分合理分割，分別由國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新《規(guī)定》，由中檢院發(fā)布《化妝品新原料注冊(cè)備案資料技術(shù)通則》（以下簡(jiǎn)稱《通則》）。既凸顯行政管理的嚴(yán)肅性和穩(wěn)定性，又強(qiáng)化技術(shù)要求的專業(yè)性和靈活性。

三、新《規(guī)定》和《通則》主要調(diào)整了哪些方面？

新《規(guī)定》和《通則》主要調(diào)整和優(yōu)化以下幾個(gè)方面：

一是在有效銜接前提下，清晰劃分管理邊界。將新原料管理要求與技術(shù)要求進(jìn)行分割，一部分調(diào)整為新《規(guī)定》，一部分轉(zhuǎn)化為《通則》，以便更加靈活簡(jiǎn)便地調(diào)整相關(guān)要求，契合行業(yè)發(fā)展需要。

二是調(diào)整新原料分類，簡(jiǎn)化資料提交要求。將原來(lái)“較高風(fēng)險(xiǎn)”功效范圍——防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能等，減少為防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白，簡(jiǎn)化資料要求，并與《條例》規(guī)定需要注冊(cè)的功效范圍一致。部分注冊(cè)備案資料，如功能依據(jù)資料、檢測(cè)方法文本及驗(yàn)證資料、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)資料等，不需要提交，由企業(yè)留檔備查。

三是充分利用已有數(shù)據(jù)信息，避免重復(fù)測(cè)試。在新原料安全評(píng)估中，充分考慮已有安全背景信息以及安全使用歷史、安全食用歷史等數(shù)據(jù)信息的利用。此外，考慮到部分新原料可能已按照相關(guān)要求開(kāi)展毒理學(xué)試驗(yàn)，為減少不必要的重復(fù)試驗(yàn)，降低企業(yè)研發(fā)成本，新規(guī)明確，已采用我國(guó)其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際通行方法進(jìn)行試驗(yàn)的，在不影響新原料安全評(píng)估結(jié)論的前提下可利用已有數(shù)據(jù)，并對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求作了相應(yīng)調(diào)整。

四是加強(qiáng)新技術(shù)新方法應(yīng)用，全面接納動(dòng)物替代方法。鼓勵(lì)動(dòng)物替代測(cè)試方法等新技術(shù)、新方法應(yīng)用，企業(yè)可直接采用國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)收錄的替代方法進(jìn)行試驗(yàn)，有利于減少國(guó)際貿(mào)易技術(shù)壁壘，推動(dòng)國(guó)貨美妝出海。此外，在有充足的科學(xué)依據(jù)的前提下，企業(yè)采用新策略、新方法開(kāi)展新原料安全評(píng)估的，可申請(qǐng)與技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展溝通交流。

四、化妝品新原料安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述、安全監(jiān)測(cè)年度報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告，是否有統(tǒng)一格式范本？

為便利化妝品新原料注冊(cè)人、備案人整理、提交資料，國(guó)家藥監(jiān)局將提供有關(guān)文書(shū)的格式范本，包括化妝品新原料注冊(cè)人、備案人安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述，化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，化妝品新原料安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告等。化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可以在化妝品新原料注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)上免費(fèi)檢索使用。

五、除發(fā)布新規(guī)外，國(guó)家藥監(jiān)局在鼓勵(lì)化妝品原料創(chuàng)新方面還采取了哪些優(yōu)化舉措？

近期，為支持化妝品原料創(chuàng)新，國(guó)家藥監(jiān)局還采取了以下舉措：

一是持續(xù)推進(jìn)化妝品新原料技術(shù)支撐體系建設(shè)，組織技術(shù)支撐部門(mén)研究建立化妝品新原料溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)新原料注冊(cè)備案技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。

二是健全新原料創(chuàng)新指導(dǎo)工作機(jī)制，組織遴選新原料創(chuàng)新品種，對(duì)符合條件的品種提前介入、全程指導(dǎo)。

三是建立新原料和關(guān)聯(lián)產(chǎn)品同步申報(bào)工作機(jī)制，將原先的新原料注冊(cè)備案與關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的注冊(cè)串聯(lián)，調(diào)整為可以并聯(lián)進(jìn)行，加速推進(jìn)使用新原料的產(chǎn)品上市。

四是探索建立防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)更新機(jī)制，支持將經(jīng)過(guò)國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)科學(xué)評(píng)估、具有國(guó)外安全使用歷史的、性能良好的原料，及時(shí)納入我國(guó)準(zhǔn)用原料目錄。