青海省藥品檢驗檢測院圓滿完成2020年省級醫(yī)療器械抽驗工作

中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 按照《青海省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<2020年醫(yī)療器械抽驗工作實施方案>的通知》（青藥監(jiān)械〔2020〕36號）工作要求，青海省藥檢院按時間節(jié)點圓滿完成2020年度省級醫(yī)療器械抽驗任務(wù)。

省級醫(yī)療器械抽驗工作歷時5個月，抽檢樣品覆蓋全省7個市(州)，17個縣。抽到樣品12個品種，308批次，其中，醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械評價檢測53批次，醫(yī)療器械監(jiān)督檢測255批次。涉及被抽樣單位108家，其中使用環(huán)節(jié)45家醫(yī)療機構(gòu)、流通環(huán)節(jié)48家經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)15家生產(chǎn)企業(yè)。

基于本次檢測結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計：無源醫(yī)療器械共抽驗8個品種，245批次（包括口罩128批次，防護服10批次），其中208批次合格，不合格檢品37批次，有口罩、醫(yī)用脫脂紗布，不合格率為15.1%。有源醫(yī)療器械共抽驗4個品種，63批次，其中59批次未發(fā)現(xiàn)問題，發(fā)現(xiàn)4批次存在安全及功能性問題，問題檢出率為6.3%。檢出率逐年下降，分析原因主要是通過三年的抽驗工作以及法律法規(guī)政策的普及，醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量狀況更加重視，對在用醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)意識不斷加強。

面對突如其來的疫情，省藥檢院快速啟動，組織醫(yī)療器械檢驗人員認真梳理針對此次疫情所涉及的醫(yī)用防護用品檢測資質(zhì)，檢驗人員加班加點，克服設(shè)備短缺、無法現(xiàn)場培訓(xùn)等困難，對部分檢驗項目和無資質(zhì)品種積極擴項，從查閱標(biāo)準到熟練掌握標(biāo)準內(nèi)容，從聯(lián)系工程師到遠程視頻，從調(diào)試設(shè)備到確認狀態(tài)，與時間賽跑，在最短的時間內(nèi)取得醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、日常防護型口罩、醫(yī)用一次性防護服等全部檢驗資質(zhì)，并完成138批次省抽防護用品檢驗檢測工作。在完成省抽工作的同時，還抽出人力物力為防護用品生產(chǎn)企業(yè)、政府相關(guān)部門提供技術(shù)咨詢、配合監(jiān)督檢查等工作，為青海省疫情防控、復(fù)工復(fù)產(chǎn)復(fù)學(xué)作出貢獻。

此次省抽工作緊緊圍繞青海省藥品監(jiān)管局和省藥檢院黨委部署，赴醫(yī)療機構(gòu)對部分檢品開展實地抽樣檢測，并提供技術(shù)指導(dǎo)、政策講解，普及醫(yī)療器械法律法規(guī)，受到醫(yī)療機構(gòu)一致好評。現(xiàn)場檢測人員始終牢記藥檢人初心和使命，深入高海拔地區(qū)，克服惡劣自然環(huán)境和艱苦的工作條件，不怕苦、不怕累，圓滿完成檢驗任務(wù)。實驗室檢驗人員始終堅持問題導(dǎo)向，確保檢驗質(zhì)量，全力按工作時限和監(jiān)管需要，提前完成全部檢驗任務(wù)，為醫(yī)療器械行政監(jiān)管提供了技術(shù)支撐、為產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供了技術(shù)服務(wù)，為全省人民用械安全有效提供了技術(shù)保障。（供稿：青海省市場監(jiān)管局）