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2023年，南海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照《佛山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈佛山市藥品安全鞏固提升行動(dòng)實(shí)施方案〉的通知》的部署，深入開展南海區(qū)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊藥品（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品）違法行為，有力保障了南海區(qū)藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，全區(qū)共查處藥品違法案件210宗。現(xiàn)公布一批典型案例。
01
佛山某醫(yī)藥連鎖有限公司多家分店
從事網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械未按規(guī)定公示經(jīng)營(yíng)許可、備案憑證、資格認(rèn)定信息系列案
案情簡(jiǎn)介
9月1日，南海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局接上級(jí)線索，反映佛山某醫(yī)藥連鎖有限公司多家分店通過網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)藥品未展示藥品經(jīng)營(yíng)許可信息。經(jīng)核實(shí)，該單位從8月中旬開始開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，經(jīng)營(yíng)期間在主頁(yè)面未公示藥品經(jīng)營(yíng)許可證、未公示藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定信息、未公示第二類醫(yī)療器械備案憑證，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未向佛山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局履行告知義務(wù)。
上述行為違反了《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》第十五條第一款，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十二條，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條、第十條，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條第一款的規(guī)定，南海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》第七十六條第一款第一項(xiàng)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第八項(xiàng)、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條、第四十條第一項(xiàng)等規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出行政處罰。
典型意義
互聯(lián)網(wǎng)為人民群眾購(gòu)買藥品和醫(yī)療器械提供了便利，同時(shí)也給市場(chǎng)監(jiān)管部門的監(jiān)管工作帶來了新的挑戰(zhàn)。本案中，線索顯示當(dāng)事人未在經(jīng)營(yíng)的網(wǎng)站公示藥品經(jīng)營(yíng)許可信息。執(zhí)法人員通過網(wǎng)絡(luò)查證時(shí)，不僅對(duì)當(dāng)事人通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的行為進(jìn)行核查，同時(shí)對(duì)當(dāng)事人通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的行為也同步進(jìn)行核查，并及時(shí)請(qǐng)示上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)部門獲取有關(guān)信息。
本案的查處，彰顯了執(zhí)法部門嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求的堅(jiān)定決心，也警示藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)單位要加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售管理，主動(dòng)將許可信息公開，營(yíng)造安全放心的購(gòu)物環(huán)境。
02
南海區(qū)某專科門診有限公司分公司
使用劣藥案
案情簡(jiǎn)介
6月27日，南海區(qū)丹灶鎮(zhèn)人民政府收到《案件移送函》顯示廣東某公司銷售的“維C銀翹片”抽檢不合格。經(jīng)核實(shí)，當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)涉案批次藥品共計(jì)30盒，該批藥品認(rèn)定為劣藥。
當(dāng)事人銷售劣藥的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，但經(jīng)查實(shí)當(dāng)事人履行了進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，未違反其他有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，有充分證據(jù)證明其不知道所購(gòu)進(jìn)使用的涉案藥品是劣藥，符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條的“免除其他行政處罰”規(guī)定，丹灶鎮(zhèn)人民政府責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出沒收違法所得的行政處罰。
典型意義
藥品質(zhì)量的安全直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全。為切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，對(duì)不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。
該案中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于已建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，能證明涉案藥品的合法來源，并有充分證據(jù)證明其不知道所購(gòu)進(jìn)使用的涉案藥品是劣藥，且積極、主動(dòng)配合召回涉案藥品，因此免受較大的行政處罰。本案的查處對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，認(rèn)真履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，守法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)具有良好的警示意義。
03
南海區(qū)某醫(yī)療器械有限公司
未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)案
案情簡(jiǎn)介
7月6日，里水市場(chǎng)監(jiān)管所在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，南海某醫(yī)療器械有限公司未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。經(jīng)查實(shí)，該公司于2023年6月5日至2023年6月30日在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的情況下生產(chǎn)了3款義齒，貨值總金額為2040元，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第一款的規(guī)定。
10月20日，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定，里水鎮(zhèn)人民政府責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出警告、沒收違法所得、罰款的行政處罰。
典型意義
隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，義齒類器械成為醫(yī)療領(lǐng)域新的增長(zhǎng)點(diǎn)。為保證醫(yī)療器械的安全、有效，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定開展醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。本案的當(dāng)事人由于法律意識(shí)欠缺，其在未取得第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證且未正式取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》之前，就開始醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，違反了相關(guān)法律法規(guī)。
本案的查處，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)敲響警鐘，也為同類型案件的查處提供了示范，有利于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序，切實(shí)保障消費(fèi)者的合法權(quán)益和用械安全。
04
南海區(qū)九江鎮(zhèn)某藥店
經(jīng)營(yíng)過期的醫(yī)療器械案
案情簡(jiǎn)介
9月6日，九江市場(chǎng)監(jiān)管所在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)某藥店經(jīng)營(yíng)過期的第二類醫(yī)療器械“電子血壓計(jì)”，貨值金額398元，未售出。該經(jīng)營(yíng)主體的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”的規(guī)定。
9月27日，九江鎮(zhèn)人民政府依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出警告、沒收涉案物品、罰款的行政處罰。
典型意義
各類家用電子血壓計(jì)為家庭醫(yī)療保健帶來了便利，坐在家里便可隨時(shí)監(jiān)測(cè)血壓的變化。但此類醫(yī)療器械使用期限相對(duì)較長(zhǎng)，導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)者及使用者都容易忽視其有效使用限期。本案經(jīng)營(yíng)者未及時(shí)下架過期的醫(yī)療器械，主體責(zé)任落實(shí)不到位，執(zhí)法部門堅(jiān)決依法查處，對(duì)同類型經(jīng)營(yíng)者起到警示作用。
本案中，執(zhí)法部門充分考慮經(jīng)營(yíng)者無違法主觀性、過期醫(yī)療器械未售出，且違法行為社會(huì)危害性低等因素，堅(jiān)持過罰相當(dāng)、處罰與教育相結(jié)合的行政處罰基本準(zhǔn)則，有力維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)。
05
南海區(qū)某旅游工藝品廠
經(jīng)營(yíng)未備案的普通化妝品、未建立并執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案
案情簡(jiǎn)介
根據(jù)外地市場(chǎng)監(jiān)管部門通報(bào)的線索，8月7日，九江市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)某旅游工藝品廠進(jìn)行核查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未備案的化妝品“須膏”。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人未制定并履行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，沒有查驗(yàn)所購(gòu)進(jìn)的化妝品的合法性，經(jīng)營(yíng)未備案的普通化妝品。
當(dāng)事人的行為分別違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條和第三十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條、第六十二條，九江鎮(zhèn)人民政府責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出警告、沒收涉案物品、沒收違法所得、罰款的行政處罰。
典型意義
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條規(guī)定特殊化妝品經(jīng)注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)備案后方可上市。本案的“須膏”為國(guó)產(chǎn)普通化妝品，應(yīng)當(dāng)取得備案后方可生產(chǎn)上市銷售。但由于經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任意識(shí)薄弱，沒有履行產(chǎn)品合格查驗(yàn)，導(dǎo)致違法行為產(chǎn)生。
本案的查辦，進(jìn)一步提醒廣大化妝品經(jīng)營(yíng)者履行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)的重要性和必要性，同時(shí)，提醒廣大經(jīng)營(yíng)者在進(jìn)貨查驗(yàn)時(shí)，可通過“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局-數(shù)據(jù)查詢”、“化妝品監(jiān)管”APP等渠道，查驗(yàn)化妝品生產(chǎn)許可、備案等信息，確保經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性。
06
廣東某健康用品有限公司
不具備規(guī)定條件委托生產(chǎn)化妝品案
案情簡(jiǎn)介
3月20日，南海區(qū)桂城市場(chǎng)監(jiān)管所接案件移送線索進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)廣東某健康用品有限公司曾于2018年與佛山市某生物科技有限公司簽訂委托加工合同，委托佛山市某生物科技有限公司生產(chǎn)了嬰兒多效護(hù)理粉1000瓶，當(dāng)事人未取得該產(chǎn)品備案憑證。
當(dāng)事人不具備規(guī)定條件委托生產(chǎn)化妝品的行為，違反了《廣東省化妝品安全條例》第二十條第一款的規(guī)定。2023年11月，桂城街道辦事處依據(jù)《廣東省化妝品安全條例》第五十五條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并作出警告、沒收違法所得、罰款的行政處罰。
典型意義
當(dāng)前化妝品代工行業(yè)中，部分品牌方（委托方）為逃避風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任，要求受托方（代工廠）作為化妝品注冊(cè)備案人進(jìn)行注冊(cè)備案，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題難以追溯。為保障化妝品質(zhì)量安全，《廣東省化妝品安全條例》明確規(guī)定，委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，委托方應(yīng)當(dāng)是化妝品的注冊(cè)人或備案人。
本案的查辦能有效糾治化妝品委托代工行業(yè)亂象，使委托方樹立作為注冊(cè)備案人的主體責(zé)任意識(shí)，強(qiáng)化質(zhì)量安全主體責(zé)任，從源頭上保障化妝品質(zhì)量。
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